COVID-19: Spútnik V bóluefnið er ekki í formlegu mati

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.

Fréttir hafa verið á kreiki um að bóluefnið Spútnik V sé til skoðunar hjá EMA. Hið rétta er að stofnunin „Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology” í Rússlandi hefur þegið vísindaráðgjöf og ráðgjöf um skráningamál hjá EMA í tengslum við þróun bóluefnisins. Í takt við gagnsæisáætlun EMA varðandi COVID-19 er Gamaleya stofnunin því lista á vef stofnunarinnar yfir lyfjafyrirtæki sem fengið hafa ráðgjöf vegna þróunar lyfja og bóluefna gegn COVID-19.

Samtal í gangi

EMA á um þessar mundir í viðræðum við Gamaleya stofnunina um næstu skref. Fulltrúar Gamaleya stofnunarinnar hafa lýst yfir áhuga á að Spútnik V fari í áfangamat (e. rolling review) hjá stofnuninni, sem er ein af þeim flýtileiðum sem nýtt hefur verið í heimsfaraldrinum. Í áfangamati eru gögn um vænleg lyf eða bóluefni metin eftir því sem þau verða tiltæk, frábrugðið því sem gerist í venjulegu árferði. Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP), og sérstakur COVID-19 starfshópur þurfa að hafa veitt samþykki fyrirfram til að fyrirtæki geti sent inn umsókn um áfangamat, þar sem slíkt matsferli er einungis ætlað vænlegustu lyfjunum hverju sinni. Að áfangamati loknu þarf umfjöllun formlegrar umsóknar um markaðsleyfi lyfja ekki taka langan tíma þar sem stór hluti mats hefur þá þegar farið fram.

Vísindaráðgjöf vegna COVID-19

Slík ráðgjöf er ein þeirra ráðstafana sem EMA notast við til að hraða sem mest öllum ferlum í tengslum við COVID-19 lyf og bóluefni. Sérstakur COVID-19 starfshópur var settur á laggirnar á síðasta ári, og sinna sérfræðingar í þeim hópi öflugri ráðgjöf til fyrirtækja sem vinna að þróun lyfja og bóluefna gegn sjúkdómnum, á hvaða stigi málsins sem er.

Sömu kröfur til allra bóluefna

Allar umsóknir, hvort heldur er um áfangamat eða markaðsleyfi, verða metnar af sömu vísindalegu nákvæmni og í samræmi við þær kröfur sem sem gerðar eru til öryggis, virkni og gæða lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Um þessar mundir eru yfir 50 bóluefni frá framleiðendum víðs vegar að úr heiminum til umfjöllunar hjá EMA.

Upplýsingar verða veittar um þau bóluefni sem koma til formlegs mats, hér eftir sem hingað til. Frétt EMA vegna fregna af Spútnik V

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?