COVID-19: Þrjár vikur milli skammta af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

Lyfjatextar bóluefnisins (fylgiseðill og SmPC) hafa verið uppfærðir til samræmis við afstöðu sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (CHMP) um þann tíma sem líða skuli milli skammtanna tveggja sem gefnir eru.

Nú er mælt með að seinni skammtur sé gefinn þremur vikum eftir fyrri skammtinn. Áður var mælst til að 21 dagur hið minnsta skyldi líða milli skammta.

Í kafla 5.1 í SmPC kom fram að þátttakendur, sem virkni var metin hjá, hafi fengið seinni skammtinn 19-42 dögum eftir þann fyrri. Nú hefur verið bætt við þeim upplýsingum að 93,1% þessara þátttakenda hafi fengið seinni skammtinn 19-23 dögum eftir fyrri skammtinn.

Engin klínísk gögn liggja fyrir um virkni bóluefnisins séu skammtar þess tveir gefnir með öðru millibili en notast var við í klínísku rannsókninni sem liggur til grundvallar samþykki þess.

Uppfærða lyfjatexta (fylgiseðil og SmPC) má finna á serlyfjaskra.is.

Frétt Lyfjastofnunar Evrópu.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat