Í samráði við Lyfjastofnun upplýsir Evolan Pharma AB um eftirfarandi:
- Alimemazin Evolan 40 mg/ml, dropar til inntöku, lausn er ætlað fullorðnum og börnum 3 ára og eldri sem lyfjaforgjöf og til skammtímameðferðar við kláða og ofnæmi
- Hætta er á ofskömmtun hjá börnum yngri en 3 ára vegna mikilla slævandi áhrifa
og vegna þess á ekki að nota lyfið handa þessum aldurshóp. - Skammtaráðleggingar eru mismunandi eftir aldri og ábendingu og eru sérstakar
leiðbeiningar annars vegar um lyfjaforgjöf og hins vegar um meðferð við kláða
og ofnæmi. - Umönnunaraðilar skulu tryggja að Alimemazin Evolan sé geymt þar sem börn ná
ekki til. Ekki er víst að skömmtunarbúnaður sem fylgir lyfinu sé kvarðaður til að
gefa nákvæmlega ávísaðan skammt. - Ráðleggja á umönnunaraðilum að lesa leiðbeiningarnar í fylgiseðlinum um
hvernig hægt sé að greina ummerki og einkenni ofskömmtunar og hvað eigi að
gera í slíkum tilvikum.
Bréfið er sent á barnalækna, heimilislækna, klíniska lyfjafræðinga og lyfsöluleyfishafa apóteka.
Viðtakendur þessa bréfs eru hvattir til að upplýsa annað heilbrigðisstarfsfólk um innihald þess
eftir því sem við á.
Mikilvægi aukaverkanatilkynninga
Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um
að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu
af notkun lyfsins.
Vinsamlega tilkynnið allar upplýsingar sem tengjast:
- aukaverkunum,
- ofskömmtun,
- mistökum við lyfjagjöf
- og notkun utan ábendingar (notkun alimemazins við
ósamþykktum ábendingum)
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir
sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar.