Þriðjudaginn 11. febrúar sl. stóð Lyfjastofnun fyrir fundi til að kynna hagsmunaaðilum nýjar reglur um lækningatæki, en þær öðlast gildi í maí næstkomandi. Yfirskrift fundarins var „Ný löggjöf um lækningatæki – ábyrgð og skyldur hagsmunaaðila.“
Reglurnar sem um ræðir voru birtar sem reglugerðir Evrópusambandsins árið 2017, en veittur var þriggja ára aðlögunartími þar til reglurnar um lækningatæki kæmu til framkvæmda, fimm ár hvað lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi varðar. Ný lög um lækningatæki eru væntanleg og munu þau innleiða reglurnar í íslenskan rétt.
Auknar kröfur um gæði og öryggi
Megintilgangur nýrrar löggjafar er að auka kröfur um gæði og öryggi lækningatækja, með hagsmuni og öryggi sjúklinga í fyrirrúmi. Með reglunum er ábyrgð rekstraraðila, þ.m.t. framleiðenda og dreifingaraðila aukin, gerð er meiri krafa um yfirsýn skráningaryfirvalda, markaðseftirlit aukið, ásamt því að tryggja rekjanleika tækjanna allt frá framleiðslu til dreifingaraðila. Þá eru í reglunum skilgreindir ferlar til að tryggja samstarf lögbærra yfirvalda, í þeim tilvikum að upp komi vandamál sem bregðast þarf við með miðlægum hætti.
Skilgreining, flokkun, ábyrgð og skyldur
Á fundinum var farið var yfir meginbreytingar sem verða með gildistöku reglnanna, skilgreiningu á hugtakinu lækningatæki, flokkunarreglur lækningatækja, og öryggiskröfur. Einnig gerð grein fyrir ábyrgð og skyldum hagsmunaaðila, og hlutverki Lyfjastofnunar samkvæmt nýrri löggjöf. Þá var greint frá evrópskum gagnabanka, EUDAMED, sem ætlað er að gera framleiðendum, lögbærum yfirvöldum og almenningi kleift að afla greinargóðra upplýsinga um tæki sem sett eru á markað.