Ákveðið var að hefja áfangamat þegar gögn höfðu borist um niðurstöður rannsókna á bóluefninu í rannsóknastofu annars vegar, og fyrstu klínísku rannsókninni hjá mönnum hins vegar. Þær niðurstöður benda til að bóluefnið veki viðbrögð hjá ónæmiskerfinu sem hefji þá framleiðslu á mótefnum og ónæmisfrumum.
Klínískar rannsóknir halda áfram
Fyrirtækið heldur áfram klínískum rannsóknum til að fá upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun og virkni bóluefnisins. EMA mun meta niðurstöður þeirra jafnóðum og þær liggja fyrir. Áfangamatið heldur því áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi.
Hvernig er reiknað með að bóluefnið virki ?
Umrætt bóluefni nefnist Ad26.COV2.S. Því er eins og öðrum bóluefnum ætlað að búa líkamann undir að verjast sýkingu. Bóluefnið inniheldur erfðaupplýsingar um gaddapróteinið (spike S protein) sem er að finna á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar sem veldur COVID-19. Eftir að bóluefnið hefur verið gefið lesa frumur líkamans erfðaupplýsingarnar og framleiða gaddaprótein. Ónæmiskerfið lítur á þau sem aðskotahlut og tekur til varna með því að beina gegn þeim mótefnum og T-frumum.
Komist sá sem var bólusettur síðan í návígi við kórónaveiruna mun ónæmiskerfi hans þekkja hana sem ógn og ráðast gegn henni. Mótefnin og T-frumurnar munu koma í veg fyrir að veiran berist inn í frumur líkamans. Þau munu eyða bæði henni og frumum sem gætu hafa sýkst, og mynda þannig vörn gegn COVID-19.
Hvað er áfangamat ?
EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.