Fylliefni undir merkinu Profhilo hugsanlega falsað

Ekki er vitað um falsaða vöru af þessu tagi á markaði hérlendis

Lyfjastofnun varar við því að fölsuð útgáfa fylliefnisins Profhilo® sem framleidd er af IBSA Farmaceutici Italia Srl., gæti verið á markaði í löndum Evrópska efnahagssvæðisins.

Ábending leiddi til viðvörunar

Eftir að ábending barst um að fölsuð útgáfa Profhilo® gæti verið í umferð, ákváðu yfirvöld lækningatækja í Evrópu að vara við slíkri eftirlíkingu. Lyfjastofnun fylgist með rannsókn framleiðanda Profhilo® í samvinnu við yfirvöld annarra Evrópuríkja á sviði lækningatækja.

Ekki vitað um slíka fölsun á markaði hérlendis

Engar upplýsingar hafa borist Lyfjastofnun um að umrædd fölsuð vara sé á markaði hérlendis, og ekki borist tilkynningar um atvik tengd notkun slíkrar vöru.

CE merki tryggir öryggisvottun lækningatækja

Upprunalegu Profhilo® vörurnar eru CE merkt lækningatæki. Profhilo® inniheldur vefjabindandi hýalúrónsýru í áfylltum einnota sprautum. Samkvæmt lögum um lækningatæki er innflytjendum og dreifingaraðilum ávallt skylt að tryggja að samræmismat tækja sem þeir selja, liggi fyrir, þ.e. vottun þess að lögum og reglum hafi verið fylgt við framleiðslu tækisins. -Ekki er hægt að tryggja öryggi falsaðrar vöru.

Gátlisti fyrir innflytjendur og dreifingaraðila

Innflytjendur og dreifingaraðilar skulu tryggja eftirfarandi:

  • að lækningatækið beri CE-merkið
  • að ESB-samræmismat fylgi tæki
  • að merkimiði vörunnar gefi til kynna framleiðanda, og ef nauðsynlegt er, upplýsingar um hver innflytjandi er
  • að tækið sé merkt á viðeigandi hátt og því fylgi nauðsynlegar notkunarleiðbeiningar

Tilkynna skal grun um fölsun

Óheimilt er að selja lækningatæki ef innflytjanda eða dreifingaraðila grunar að það uppfylli ekki kröfur. Rekstraraðili skal tilkynna framleiðanda, viðurkenndum fulltrúa framleiðanda, innflytjanda og dreifingaraðila um slíka niðurstöðu.

Einnig skal tilkynna yfirvöldum án tafar ef innflytjanda eða dreifingaraðila grunar að tækið sé falsað eða geti valdið alvarlegri hættu. Lyfjastofnun er lögbært yfirvald í því sem snýr að lækningatækjum á Íslandi.

Söluaðilar og notendur Profhilo athugið

Lyfjastofnun biður söluaðila og notendur að athuga merkingar, framleiðsludagsetningu og lotunúmer þeirra Profhilo® vara sem þeir hafa keypt. Dreifingaraðilar Profhilo® efnablöndunnar ættu að hafa samband við fulltrúa framleiðandans til að sannreyna uppruna varanna.

Opinber fulltrúi framleiðandans IBSA Farmaceutici Italia Srl á Norðurlöndunum er IBSA Nordic & Baltic, framkvæmdastjóri og tengiliður félagsins er Reza Rezai, s. +45 2840 4549, netfang [email protected]

Notendur og þeir sem hafa fengið sett í sig fylliefni merkt Profhilo® geta haft samband við framleiðanda eða þann sem veitti meðferðina.

Frekari leiðbeiningar til að sannreyna vöruna

Þeir sem keypt hafa Profhilo® til endursölu eða notkunar ættu að athuga eftirfarandi:

  • Gangið úr skugga um að varan heiti Profhilo®
  • Athugið lotunúmer vörunnar og hvar varan var keypt eða afhent
  • Hafið samband við fulltrúa IBSA til að sannreyna réttmæti og uppruna vörunnar. Reza Rezai, s. +45 2840 4549, netfang [email protected]
  • Ef framleiðanda grunar að umrædd vara sé fölsuð, skal tilkynna það til Lyfjastofnunar með tölvupósti á netfangið [email protected]. Þar þarf að koma fram nafn, raðnúmer og staðsetning vörunnar
  • Tilkynnið sömuleiðis Lyfjastofnun um öll atvik eða skort á verkun sem tengist notkun fylliefnisins, á netfangið [email protected]
Síðast uppfært: 27. febrúar 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat