Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mælti á síðasta fundi sínum með að bóluefnið Ervebo fengi skilyrt markaðsleyfi. Ervebo er fyrsta bóluefnið sem veitir vörn gegn sýkingu af völdum ebóla-vírussins.
Guido Rasi, forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), segir þetta gríðarlega mikilvægt skref til að ná tökum á hinum banvæna sjúkdómi. Niðurstaða CHMP komi í kjölfar margra ára samvinnu á heimsvísu við að uppgötva og þróa ný lyf og bóluefni við ebólu.
Ebóla
Ebóla er sjaldgæf en illvíg veirusýking sem veldur alvarlegum veikindum. Sjúkdómurinn hefur leitt til dauða í 25% til allt að 90% tilvika, og í stærsta faraldrinum í vesturhluta Afríku 2014-2016 létust um 11.000 manns. Um þessar mundir geisar faraldur í Lýðstjórnarlýðveldinu Kongó sem hefur leitt til dauða í 67% tilvika. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) lýsti á liðnu sumri yfir hættuástandi á heimsvísu vegna útbreiðslu veikinnar.
Ervebo
Bóluefnið Ervebo inniheldur erfðabreytta, lifandi en veiklaða veiru. Byrjað var að þróa bóluefnið í stóra faraldrinum 2014-2016 með stuðningi WHO og heilbrigðisyfirvalda víða um heim. Lyfið hefur síðan fengið flýtimeðferð í meðförum EMA samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun, sem miðar að því flýta umfjöllun um lyf í tilvikum sjúkdóma sem ekki hefur fundist meðferð við.
Ervebo hefur verið prófað hjá um 16.000 manns í nokkrum klínískum rannsóknum í Afríku, Evrópu og Bandaríkjunum. Lyfið hefur reynst öruggt, og virkur mótefnavaki gegn Zaire-ebólaveirunni sem olli faraldrinum í Vestur-Afríku 2014-2016. Fyrstu niðurstöður rannsókna gefa til kynna að Ervebo veiti einnig vernd gegn veirunni sem nú veldur faraldrinum í Kongó. Áfram verður haldið að safna gögnum um áhrif lyfsins og verða þau jafnóðum metin hjá EMA.
Engin meðferð enn við veikinni sjálfri
Enn hefur ekki verið fundin meðferð sem vinnur á sjúkdómnum sem ebóla-veiran veldur. EMA verður áfram í samvinnu við WHO og heilbrigðisyfirvöld víða um heim, við að ráðleggja leiðir til að þróa og meta lyf og bóluefni gegn ebólu til að hraða megi samþykki þeirra í löndum þar sem mesta þörfin er.
Skilyrt markaðsleyfi fyrir Ervebo
CHMP mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir Ervebo, sem þýðir að ekki voru gerðar jafn ríkar kröfur um rannsóknargögn og almennt tíðkast. Þetta er gert í ljósi þess neyðarástands sem ríkir vegna faraldursins í Kongó, og að þar með vegi ávinningurinn af notkun lyfsins þyngra en áhættan. Áfram verður þó safnað gögnum um virkni lyfsins.
Álit CHMP verður nú sent Framkvæmdastjórn ESB til staðfestingar.