Framkvæmdastjórn
Evrópusambandsins, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra
lyfjastofnana (HMA) hafa sameiginlega sent bréf til hagmunaaðila vegna klínískra
rannsókna á EES svæðinu. Bréfið er hvatning til ábyrgðarmanna slíkra rannsókna um að
skila helstu niðurstöðum inn í gagnagrunninn EudraCT. Þar með sé hægt að gera niðurstöðurnar opinberar.
Gegnsæi er undirstöðuatriði
Gegnsæi og opinn aðgangur að
niðurstöðum klínískra rannsókna er undirstöðuatriði þegar kemur að bættri
lýðheilsu, hvort heldur niðurstöðurnar eru jákvæðar eða neikvæðar. Það sýnir
þátttakendum í slíkum rannsóknum fram á að framlag þeirra hefur orðið til gagns
fyrir samfélagið allt. Auk þess gerir birting slíkra gagna
heilbrigðisstarfsmönnum og almenningi öllum kleyft að leita sér frekari
upplýsinga um lyf sem verið er að rannsaka, ávísa eða nota. Gegnsæi er einnig
hvati fyrir vísindasamfélagið til frekari rannsókna og þróunar lyfja.
Skili ekki síðar en ári eftir að rannsókn lauk
Það er ábyrgðarmanna að sjá til þess að upplýsingum um framkvæmd og niðurstöður
allra klínískra rannsókna sé skilað í gagnagrunninn. Þar með sé hægt að veita
öllum aðgang að niðurstöðunum í hinni miðlægu, samevrópsku skrá um klínískar rannsóknir. Þeim skal skila áður en ár er liðið frá því
rannsókninni lauk; þegar um lyf fyrir börn er að ræða er miðað við sex mánuði.
Upplýsingunum er síðan komið í alþjóðlegan gagnagrunn klínískra rannsókna sem
rekinn er af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni, WHO.
Niðurstöður vantar fyrir ríflega fjórðung rannsókna
Í apríl sl. var upplýsingar um 57.687 klínískar rannsóknir að finna í
gagnagrunninum. Af þeim var 27.093 lokið. Niðurstöðum 12.577 rannsókna hafði
verið skilað, eða 68,2%, en niðurstöður vantaði fyrir ríflega fjórðung
rannsóknanna.
Óháðir rannsakendur, t.d.
úr háskólasamfélaginu, hafa mun síður skilað niðurstöðum en fyrirtæki.
Hlutföllin 23,6% á móti 77,2%. Hinir fyrrnefndu virðast oft ekki nægilega
meðvitaðir um mikilvægi þess að skila inn niðurstöðum rannsókna og því freista
evrópsk lyfjayfirvöld þess nú að hvetja til vakningar um þessi mál. Fyrrnefnt
bréf er einn liður í því en síðustu mánuði hefur rannsakendum sem ekki hafa
skilað niðurstöðum einnig verið send áminning.
Bréf evrópskra lyfjayfirvalda
ábyrgðarmanna klínískra rannsókna