IRIS tekin í notkun hjá EMA

Lyfjastofnun Evrópu hefur innleitt miðlægan netvang með upplýsingum sem tengjast lyfjaskráningum og viðhaldi þeirra

Undanfarin ár hefur Lyfjastofnun Evrópu unnið að lausn til að auðvelda miðlun upplýsinga milli lyfjayfirvalda og fyrirtækja sem vinna að þróun lyfja sem nýst gætu í Evrópu. Vefurinn var nefndur IRIS með vísun í gríska goðafræði og heiti plöntu sem hefur frá fornu fari verið notuð í lækningaskyni.

Markmið þessa kerfis er að miðla upplýsingum stafrænt á öruggan hátt, gera ferla sjálfvirkari og auðvelda miðlæga samvinnu. Sérstaklega er mikilvægt að samnýta þá vísindalegu þekkingu sem annars væri dreifð, lyfjanotendum í Evrópu til heilla.

IRIS hefur verið tekin í notkun í þrepum og nú er meðal annars hægt að nýta kerfið til að miðla upplýsingum varðandi lyf fyrir börn, úttektir á framleiðslu- og rannsóknarsætum, vísindaráðgjöf, samhliða innflutning, breytingar á lyfjaskráningum bæði fyrir menn og dýr, og umsóknir fyrir fágæt lyf (e. Orphan medicines).

Frá því í janúar á þessu ári hefur EMA keyrt nærri alla vinnu sem á sér stað eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt í gegnum IRIS. Þar með er talið viðhald á miðlægt skráðum lyfjum, auk þeirrar vinnu sem EMA fer fyrir og tengist lyfjum sem ekki eru miðlægt skráð, vinnu á borð við viðhald öryggisupplýsinga (PSUR og PASS), og málskot (referrals). Þeim sem þurfa aðgang að IRIS er bent á að leggja inn beiðni á skráningarsíðu EMA.

Síðast uppfært: 18. mars 2025
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat