Lyfjayfirvöld í Evrópu
hafa birt sameiginlegan leiðarvísi fyrir Evrópska efnahagssvæðið þar sem
fjallað er um hvernig framleiðendur og markaðsaðilar skuli koma á framfæri
upplýsingum um lyfjaskort. Markmiðið er að heilbrigðisstarfsmenn fái fyrr en
áður greinargóðar upplýsingar og geti þannig brugðist skjótar við til að
sjúklingar líði ekki vegna skorts.
Vinnuhópur fylgist með framboði lyfja
Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu
(EMA) og forstjóra evrópskra lyfjastofnana (HMA) hefur verið starfræktur
vinnuhópur frá árinu 2016. Sá hópur fylgist með lyfjaferlum með það að markmiði
að framboð lyfja bæði fyrir menn og dýr sé nægt í Evrópu.
Lyfjaskortur getur orsakast af ýmsum þáttum, t.d. vandkvæðum í
framleiðslu, eða frávikum sem koma fram við flutning lyfsins, svo dæmi séu
tekin. Yfirvöld í hverju landi takast á við lyfjaskort innanlands, en undir
vissum kringumstæðum kemur EMA að málum, t.d. ef öryggi er ógnað, eða
skorturinn snertir mörg aðildarlönd. Einnig vinna lyfjayfirvöld innan og utan
Evrópu í auknum mæli saman að forvörnum vegna lyfjaskorts, og einnig til að
draga úr áhrifum skorts ef til kemur.
Lyfjayfirvöld í Evrópu
vinna að þessu markmiði innan sinna vébanda á eftirfarandi hátt:
- eiga í
samstarfi við lyfjafyrirtæki til að leysa úr framleiðsluvanda og erfiðleikum
við dreifingu - skiptast á
upplýsingum á alþjóðlegum vettvangi um aðra framleiðslustaði - kalla eftir
upplýsingum frá sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum um áhrif lyfjaskorts, til
að gera ákvarðanir markvissari - gera
ráðstafanir til að heimila notkun lyfja og viðskipti við birgja utan markaðar
Leiðarvísir fyrir markaðsleyfishafa
Í ljósi þess að lyfjaskortur er vaxandi alþjóðlegt vandamál hafa evrópsk
lyfjayfirvöld birt leiðarvísi fyrir markaðsleyfishafa á EES
svæðinu. Þar er að finna
upplýsingar um með hvaða hætti skal tilkynna lyfjaskort; hvað á að tilkynna og
hverjum, og hvaða upplýsingar þurfa að koma fram í tilkynningunni. Mikilvægt
hefur einmitt þótt að samræma hvernig tekist er á við lyfjaskort í löndunum,
ekki síst svo hægt sé að kortleggja vandann og greina með það að markmiði að
draga úr óþægindum. Til að hægt væri að samræma verklag þurfti að skilgreina
hugtakið lyfjaskort, en það hefur verið túlkað með mismunandi hætti eftir
löndum EES svæðisins hingað til. Sameiginlega skilgreingin sem samþykkt hefur
verið af hagsmunaaðilum er eftirfarandi:
Skortur
á lyfi, fyrir menn eða dýr, verður þegar framboð mætir ekki þörf í landinu
sem um ræðir.
Og þarna merkir lyf að um sé að ræða tiltekið markaðssett lyf með
tilteknu virku efni, og einnig í þeim styrkleika og á því lyfjaformi sem verið
hefur á markaði, en er ekki fáanlegt um tíma.
Leiðarvísir einnig fyrir lyfjayfirvöld í hverju landi
Leiðarvísir hefur einnig verið gefinn út fyrir lyfjayfirvöld
í hverju landi. Þar er bent á með hvaða hætti sé best að miðla upplýsingum um
lyfjaskort til almennings. Leiðarvísirinn er settur saman eftir upplýsingum sem
fengnar voru hjá öllum aðildarlöndunum um hvernig tekist er á við lyfjaskort á
hverjum stað og hvernig upplýsingum hefur verið miðlað til almennings.