Út er komin ný reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum sem tekur gildi 31. janúar 2022.
Markmið reglugerðarinnar er að tryggja að réttindi, öryggi, velsæld og hagsmunir þátttakenda gangi framar öllum öðrum hagsmunum við framkvæmd klínískrar prófunar og að hún sé framkvæmd þannig að hún afli áreiðanlegra og traustra gagna.
Í reglugerðinnni er skilgreind verkaskipting á milli Lyfjastofnunar og vísindasiðanefndar við mat á umsóknum um klínískar prófanir. Auk þess fjallar reglugerðin um verklag og tilgreinir að frá og með 22. janúar nk. skulu umsækjendur senda umsóknir í gegnum samevrópsku gáttina. Gert er ráð fyrir þriggja ára aðlögunartíma til 31. janúar 2025.
Helstu breytingar frá fyrri reglugerð eru þær að umsóknir verða sendar til bæði Lyfjastofnunar og vísindasiðanefndar með einni umsókn. Einnig miða breytingarnar að því að öll samskipti í tengslum við umsóknir fari fram í gegnum samevrópsku gáttina.
Lyfjastofnun fyrirhugar birtingu frekari upplýsinga og leiðbeininga varðandi reglugerðina á næstunni.
Nánari upplýsingar um samevrópsku gáttina á vef Lyfjastofnunar Evrópu.