Ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tekur gildi 1. janúar nk. Hún mun koma í stað tveggja fyrri reglugerða, reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir frá 1997, og reglugerðar um póst- og netverslun með lyf frá 2018.
Helstu nýjungar í nýju reglugerðinni snúa að starfrækslu netapóteka, afhendingu lyfja í verktöku, lánum og sölu lyfja milli apóteka, og gildistíma reksturs lyfjaútibúa.
Lán og sala milli lyfjabúða
Heimilt verður að lána eða selja lyf milli lyfjabúða í undantekningartilfellum enda skuli slíkt fært í birgðabókhald. Að í slíkum tilvikum verði öryggi lyfja tryggt við flutning þeirra og að sýnt verði fram á að lyf hafi verið geymd við réttar aðstæður frá innkaupum lyfsins frá heildsölu.
Afhending lyfja í verktöku
Hingað til hefur skort skýra heimild og reglur fyrir apótek til að semja við þriðja aðila í verktöku til að annast afhendingu lyfja. Nýja reglugerðin kveður á um slíka heimild.
Við slíka framkvæmd skal lyfsöluleyfishafi tryggja að lyf sé sent með þeim hætti að það komist í hendur rétts viðtakanda og sendingin sé rekjanleg, að í samningi lyfsöluleyfishafa og verktaka komi auk annars fram hvernig geymsluskilyrða sé gætt, og hvernig flutningur ávana- og fíknilyfja sé tryggður sérstaklega gagnvart þjófnaði. Einnig er tekið fram að þeir aðilar sem koma að flutningi og afhendingu lyfja utan apóteka mega ekki á síðustu þremur árum hafa hlotið dóm fyrir refsiverðan verknað samkvæmt almennum hegningarlögum eða lögum um ávana- og fíkniefni.
Lyfjaútibú
Lyfsöluleyfishafi hefur eins og áður heimild til að reka útibú frá apóteki sínu þar sem ekkert apótek er fyrir. Með nýju reglugerðinni verður leyfistíminn hins vegar styttur úr fjórum árum, í eitt ár í senn. Sá tími endurnýjast þó sjálfkrafa hafi ekki fyrir lok leyfistímans verið sótt um rekstrarleyfi fyrir apótek eða útibú með hærra þjónustustig á svæðinu. -Þá er flokkun lyfjaútibúa breytt, en hingað til hafa fjórir flokkar lyfjaútibúa verið skilgreindir eftir mismunandi þjónustustigum. Þessum flokkum fækkar í þrjá með nýrri reglugerð.
Netapótek
Frá árinu 2018 hefur lyfsöluleyfishafa verið heimilt að reka netverslun með lyf í tengslum við rekstur apóteks. Með nýrri reglugerð verður lyfsöluleyfishafa heimilt að opna netverslun með lyf án þess að reka apótek með hefðbundnum hætti. Tekið er fram að aðili sem stundar fjarsölu með lyf skuli hafa fullnægjandi aðstöðu til afgreiðslu og geymslu lyfja, og að Lyfjastofnun meti hvort aðstaða lyfsöluleyfishafa henti fyrir fjarsölu með lyf.