Nýtt frá CHMP – apríl 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 19. – 22. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi og níu lyf fengju viðbótarábendingar.

Frumlyf

Lyfið Enspryng (satralizumab) hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar til meðferðar sjaldgæfs og lífshættulegs ónæmissjúkdóms; sjóntaugar- og mænubólgu (e.  neuromyelitis optica spectrum disorders / NMOSD).

Lyfið Evkeeza (evinacumab) hlaut jákvæða umsögn til meðferðar arfhreinnar, ættgengrar kólesterólhækkunar (e. homozygous familial hypercholesterolemia / HoFH) hjá einstaklingum 12 ára og eldri.

Nefndin mælti með útgáfu markaðsleyfis fyrir lyfið Adtralza (tralokinumab) til meðferðar fullorðinna einstaklinga með miðlungs alvarlega eða alvarlega húðbólgu (e. atopic dermatitis) þar sem altæk meðferð kemur til greina.

Lyfið Koselugo (selumetinib) hlaut jákvæða umsögn til meðferðar barna og unglinga með tiltekna gerð taugasjúkdómsins taugatrefjaæxlagers (e. neurofibromatosis type 1 (NF1) plexiform neurofibromas (PN)).

Lyfið Onureg (azacitidine) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar til viðhaldsmeðferðar sjúklinga með brátt mergfrumuhvítblæði (e. acute myeloid leukemia).

Samheitalyf og blendingslyf

CHMP mælti með útgáfu tveggja samheitalyfja; Abiraterone Krka (abiraterone acetate) og Celsunax (ioflupane (123I)). Auk þess mælti nefndin með útgáfu blendingslyfsins (e. hybrid medicine) Jayempi (azathioprine)

Viðbótarábendingar

Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir lyfin Aubagio, BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Tagrisso, Venclyxto and Yervoy.

Nánar í frétt EMA

Síðast uppfært: 27. maí 2021
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat