Ný lyf
Lyfið Imjudo (tremelimumab) fékk vilyrði nefndarinnar fyrir fullorðna með lifrarfrumukrabbamein sem hluti meðferðar með Imfinzi (durvalumab).
Tremelimumab AstraZeneca (tremelimumab) fékk einnig vilyrði nefndarinnar sem hluti af lyfjameðferð með Imfinzi (durvalumab) og platínu-lyfjameðferð við stórfrumu lungnakrabbameini með meinvörpum.
Nefndin gaf jákvæða umsögn um samheitalyfið Dimethyl fumarate Accord (dimethyl fumarate) til meðferðar á MS, langvinnum sjúkdómi sem hefur áhrif á miðtaugakerfið. Lyfið er ætlað fullorðnum einstaklingum og börnum yfir 13 ára aldri.
Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum
Nefndin mælti með að lyfið Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) fengi skilyrt markaðsleyfi sem er fyrsta genameðferðin við alvarlegri og miðlungs alvarlegri Dreyrasýki af gerð B. Dreyrasýki af gerð B er erfðasjúkdómur sem veldur aukinni blæðingarhættu vegna vöntunar á storkuþætti níu sem er nauðsynlegur til að stöðva blæðingar.
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) hlaut jákvæða umsögn CHMP við glýkógenkvilla af gerð tvö sem er sjaldgæfur og oft banvænn sjúkdómur sem veldur slappleika í vöðvum og dregur úr virkni hjarta vegna uppsöfnunar glýkógens í frumum og taugum.
Lyfin hafa verið í sérstöku skráningarferli vegna þess hve sjaldgæfir sjúkdómarnir eru og þörf fyrir meðferð á markaðnum.
Fjölgun ábendinga
Lyfin Adcirca, Dupixent, Edistride, Enhertu, Fintepla, Forxiga, Hemlibra, Imfinzi, Kerendia, Spikevax og Triumeq hlutu jákvæða umsögn nefndarinnar fyrir viðbótarábendingum. Þau eru öll þegar með markaðsleyfi í Evrópu.
Tilvísanir til CHMP frá aðildarríkjum Evrópusambandsins
CHMP tók fyrir tvær tilvísanir sem nefndin fékk og skar úr um ágreining lyfjastofnana landanna varðandi tvö lyf.
Nefndin taldi að ávinningur af meðferð með Gelisia væri meiri en áhættan af notkun þess og því ætti að veita markaðsleyfi fyrir það í Hollandi, Frakklandi, Þýskalandi, og Rúmeníu auk Ítalíu og Spánar. Gelisia er augngel sem er notað til að létta á augnþrýstingi hjá einstaklingum sem þjást af háþrýstingi í augum eða hægfara gláku.
Einnig taldi nefndin að ávinningur af notkun Rambis við ákveðnum langvinnum hjartasjúkdómum og háþrýstingi sem hægt er að stjórna með ramipril og bisoprolol væri meiri en áhættan af notkun þess. CHMP mælti því með að markaðsleyfi væri veitt í Póllandi, Tékklandi og Slóvakíu.
COVID-19
CHMP mætli með því að notkun Spikevax og Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 væri heimil sem örvunarbólusetning fyrir börn frá sex til ellefu ára.
Að auki var lagt til að skilyrtu markaðsleyfi COVID-19 bóluefnisins Jcovden yrði breytt í hefðbundið markaðsleyfi.
Neikvæð umsögn
CHMP mælti gegn veitingu markaðsleyfis lyfsins Omblastys. Lyfið er ætlað til meðferðar á taugakímsæxlum sem er sjaldgæf tegund krabbameins. Ástæða þess að neikvæð umsögn var gefin er sú að ekki var hægt að komast að niðurstöðu um ávinning og áhættu lyfsins út frá þeim gögnum sem fylgdu umsókninni.
Afturkallanir umsókna
Markaðsleyfishafar lyfjanna Imbarkyd og Olumiant afturkölluðu umsóknir sínar um markaðsleyfi. Imbarkyd var ætlað til meðferðar á langvinnum nýrnasjúkdómi af völdum Alport heilkennis í fullorðnum og börnum frá 12 ára aldri. Olumiant var hugsað sem meðferð við COVID-19.