Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 20.-23. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf, þar á meðal lyf við nokkrum tegundum krabbameina.
Ný lyf
Lyfið Dapivirine Vaginal Ring (dapivirine) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar, en það er notað til að draga úr líkum á HIV-1 smiti, þegar lyf á töfluformi til forvarnar sjúkdómnum nýtist ekki eða er ekki fáanlegt. Lyfjahringnum er komið fyrir í leggöngum og þar seytir hann veirulyfinu dapivirine í 28 daga. –Lyfið var metið í tengslum við verkefnið Evrópulyf fyrir alla (EU Medicines for all (EU-M4All), verkefni sem EMA og WHO standa að og er ætlað að auðvelda aðgengi þjóða utan EES að lyfjum við sjúkdómum sem ógna lýðheilsu. Framlag EMA liggur þá í sérfræðimati CHMP, til að greiða fyrir því að lyfin komist á markað í þeim löndum. Dapivirine Vaginal Ring er ellefta lyfið sem metið er með þessum hætti.
Sérfræðinganefndin mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Blenrep (belantamab mafodotin). Það er nýtt samsett mótefni til að meðhöndla mergæxli hjá fullorðnum með versnandi, þrálátan sjúkdóm, þegar meðferð með ónæmisstýrandi lyfjum hefur ekki skilað árangri. -Umfjöllun um lyfið var flýtt samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun EMA, en sú áætlun gerir flýtimeðferð mögulega þegar um er að ræða ný lyf sem lofa góðu um meðferð þar sem engin hefur verið tiltæk.
Lyfið Adakveo (crizanlizumab) hlaut jákvæða umsögn CHMP. Lyfinu er ætlað að koma í veg fyrir endurtekin tilvik æðastíflu sem orsakast af afbrigðilegum rauðum blóðkornum, hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm (sickle cell disease).
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir lyfið Arikayce liposomal (amikacin) sem er til að meðhöndla Mycobacterium avium Complex sýkingu í lungum. Lyfið er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem ekki eru með slímseigjusjúkdóm, og þegar takmörkuð úrræði eru til meðhöndlunar
Lyfið Ayvakyt (avapritinib) hlaut einnig jákvæða umsögn nefndarinnar. Þetta er lyf ætlað fullorðnum með krabbamein í stoðvef maga eða þarma, sem ekki er skurðtækt eða hefur náð að dreifa sér, og hefur PDGFRα(platelet-derived growth factor receptor alpha) stökkbreytinguna D842V.
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir lyfið Calquence (acalabrutinib) sem er til að meðhöndla langvinnt eitilfrumuhvítblæði. Lyfið Jyseleca (filgotinib) við iktsýki hlaut einnig jákvæða umsögn, sem og Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) sem er við verkjum eftir skurðaðgerð.
Líftæknilyfshliðstæða og samheitalyf
Líftæknilyfshliðstæðan Equidacent (bevacizumab) og samheitalyfin Arsenic trioxide medac (arsenic trioxide), og Fampridine Accord (fampridine) hlutu jákvæða umsögn CHMP.
Viðbótarábendingar
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir Crysvita, HyQvia, Imbruvica, Imfinzi, Kalydeco, Latuda, NovoThirteen, Prezista og Shingrix.
Mælt gegn markaðsleyfi
CHMP mælti gegn markaðsleyfi fyrir lyfin Elzonris (tagraxofusp) og Gamifant (emapalumab).