Á fundinum var meðal annars fjallað um lyf sem innihalda virka efnið pholcodine vegna áhættu á bráðaofnæmi fyrir taugavöðvablokkandi lyfjum eftir notkun þeirra. Einnig var ákveðið að hætta að birta sérstakar uppfærslur á öryggi COVID-19 bóluefnanna sem hafa verið mánaðarlegar í tvö ár.
EMA mælir með því að markaðsleyfi lyfja sem innihalda pholcodine verði felld niður
Endurmati lyfja sem innihalda pholcodine er lokið og er niðurstaðan sú að mælt er með að markaðsleyfi lyfjanna verði felld niður.
Eins og áður hefur verið fjallað um á vef lyfjastofnunar hafa engin lyf sem innihalda pholcodine hlotið markaðsleyfi á Íslandi.
Sérstökum tilkynningum öryggisupplýsinga COVID-19 bóluefna verður hætt í desember 2022
Útbreidd notkun bóluefna gegn COVID-19 hefur valdið því að hratt hefur gengið að safna öryggisupplýsingum um þau.
Frá því að fyrstu markaðsleyfin voru veitt í desember 2020 hefur EMA gefið mánaðarlegar upplýsingar um öryggi bóluefnanna. Meirihluti Evrópubúa hefur nú þegið að minnsta kosti eina bólusetningu svo að með gögnum úr aukaverkanatilkynningum og rannsóknum, þ.t.m. klínískum prófunum hefur verið hægt að staðfesta hlutfallið milli ávinnings og áhættu bóluefnanna. Þar af leiðandi verður mánaðarlegum tilkynningum hætt eftir desember 2022.
Áfram verður fylgst með öryggi bóluefnanna eins og annarra lyfja sem hlotið hafa markaðsleyfi í Evrópu. Sé tilefni til verður tilkynnt um það eftir fundi PRAC eða með sérstökum tilkynningum um nýjar öryggisupplýsingar.
Staðfestar aukaverkanir eru í lyfjatextum sem hægt er að finna á síðu EMA fyrir lyf með markaðsleyfi í Evrópu og í Sérlyfjaskrá fyrir lyf sem markaðssett hafa verið á Íslandi. Að auki eru mánaðarlega birtar upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir á síðu EMA um öryggi COVID-19 bóluefnanna. Miðlægi gagnagrunnurinn EudraVigilance verður áfram uppfærður vikulega með tilkynntum aukaverkunum lyfjanna.