Nýtt frá PRAC – janúar 2021

Öryggi lyfsins Alkindi metið í ljósi tilkynningar um nýrnahettubarkarskerðingu. Sérfræðinganefndin hvetur til sérstakrar árvekni fyrstu dagana eftir að skyldum lyfjum hefur verið skipt út fyrir Alkindi

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur metið hættu á bráðri vanstarfsemi nýrnahetta hjá börnum sem breytt hafa úr meðferð með hefðbundnum hýdrókortisónlyfjum yfir á Alkindi. Alkindi inniheldur hýdrókortisón sem kyrni í hylkjum sem á að opna. Ástæða hættunnar á vanstarfsemi nýrnahetta eftir skipti kæmi þá til af ónámkvæmri skömmtun þeirra lyfjaforma sem skipt er frá.

Alkindi er ætlað börnum að 18 ára aldri þegar vanvirkar nýrnahettur framleiða ekki nóg af hormóninu kortisól. Skoðun á lyfinu hófst eftir að tilkynnt var um bráða vanstarfsemi nýrnahetta hjá ungu barni sem áður hafði fengið hýdrókortisónlyf í uppleysanlegum töflum.

Að loknu ítarlegu mati mælir PRAC með að sérstök varkárni sé viðhöfð þegar börnum er ávísað Alkindi eftir að hafa áður fengið önnur lyfjaform. Sent verði bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) með tilmælum til lækna, að þeir hvetji þá sem annast barnið til að fylgjast náið með einkennum sem geta verið til marks um vanstarfsemi nýrnahetta, svo sem þreytu, höfuðverk, hitabreytingum og uppköstum. Læknar skyldu ráðleggja umönnunaraðilunum að auka skammt af Alkindi verði einkenna vanstarfsemi nýrnahetta vart eins og ráðlagt er í lyfjatextum og leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Frétt EMA um PRAC fund í janúar

Dagskrá PRAC fundar í janúar

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?