Tilkynningarskylda um fyrirséðan lyfjaskort
Að gefnu tilefni og reynslu síðastliðinna ára vill Lyfjastofnun minna markaðsleyfishafa (MLH) og umboðsmenn þeirra á skyldu þeirra að tilkynna lyfjaskort tímanlega til stofnunarinnar, einnig á sumarleyfistíma.
Skyldu MLH um að tilkynna lyfjaskort til stofnunarinnar er að finna í 6. mgr. 62. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 7. mgr. 81. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, nr. 545/2018.
Tilkynna skal um skort á lyfi (skráð lyf tímabundið ekki á markaði) með tveggja mánaða fyrirvara hið minnsta, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi. Ef um sérstakar aðstæður er að ræða er mikilvægt að það komi fram í tilkynningu af hverju ekki er tilkynnt með tveggja mánaða fyrirvara. Stofnunin vekur athygli á að tilkynningarform fyrir lyfjaskort er að finna á mínum síðum Lyfjastofnunar.
Vanræksla á tilkynningarskyldu
Lyfjastofnun bendir á að fyrirfarist hjá MLH að tilkynna um yfirvofandi lyfjaskort getur komið til álita að líta á slíka vanrækslu sem brot á ákvæðum lyfjalaga nr. 100/2020 og reglugerðar nr. 545/2018. Brot gegn ákvæðum laganna og reglugerðarinnar geta varðað áminningu eða sektum.
- MLH og umboðsmenn eru hvattir til að virða tilkynningarskyldu lyfjalaga og þau tímamörk sem þar eru sett og fara sérstaklega yfir stöðu birgða og tilkynna til stofnunarinnar fyrirséðan skort á framboði.
- Bæði MLH og heildsalar eru hvattir til að vinna saman að birgðastýringu með því lagi að endurnýja birgðir tímanlega svo mögulegar tafir á slíkri endurnýjun valdi ekki skorti. Reglulega koma upp skortstilvik þar sem ástæða skorts er tilgreind sem tafir við flutning.
Leiðarvísir um lyfjaskort
Samstarfshópur forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA) hefur sett saman leiðarvísi. Honum er ætlað að auðvelda greiningu á fyrirsjáanlegum lyfjaskorti, skrásetningu, og miðlun upplýsinga til yfirvalda í hverju landi. Þar kemur fram hver er sameiginlegur skilningur Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), HMA og markaðsleyfishafa á því hvernig skilgreina skal lyfjaskort:
Um lyfjaskort er að ræða þegar framboð af einstakri pakkningu (vnr.) lyfs með markaðsleyfi annar ekki eftirspurn eða þörf lyfjanotenda í því landi þar sem það er skráð
Biðlistar lyfja
Biðlistar lyfja hafa lengi verið við lýði á Íslandi, en það að lyf sé á bið þýðir ekki endilega að um lyfjaskort sé að ræða. Svo er t.d. ekki ef lyfið er fáanlegt í flestum lyfjabúðum landsins og áætlaður biðtími er stuttur.
Það er því markaðsleyfishafa að meta, út frá söluveltu lyfsins og lengd áætlaðs biðtíma, hvort um fyrirséðan skort sé að ræða. Að öllu jöfnu er betra að hafa varann á og tilkynna frekar en ekki ef vafi leikur á hvort lyfið muni skorta í lyfjabúðum.