Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er nú unnið að því að meta frumniðurstöður rannsóknar á lyfjum sem innihalda dolutegravir. Niðurstöðurnar benda til þess að fósturskaði geti orðið þegar konur nota lyfið á snemma meðgöngu. Vitað er um fjögur tilvik þar sem fram komu fæðingargallar hjá nýfæddum börnum tengd notkun lyfsins, þar á meðal klofinn hryggur. –Reiknað er með lokaniðurstöðu matsins eftir u.þ.b. ár.
Meðan athugun stendur yfir leggur EMA eftirfarandi til í varnaðarskyni:
- Ekki ætti að ávísa lyfjum með dolutegravir til kvenna sem hafa hug á að verða barnshafandi
- Konur á barneignaraldri sem taka lyfið ættu að nota örugga getnaðarvörn
- Þær sem fengið hafa ávísað dolutegravir-lyfi ættu ekki að hætta notkun þess án samráðs við lækni
EMA mun koma nýjum upplýsingum á framfæri ef þörf krefur, eftir því sem athuguninni vindur fram.
Á Íslandi eru á markaði tvö lyf sem innihalda dolutegravir:
Um virka efnið dolutegravir
Dolutegravir er hemill á ensímið integrasa. Það þýðir lyfið hindrar virkni ensímsins í HIV-veirunni sem er henni nauðsynlegt til að geta fjölgað sér í líkama sjúklingsins. Þegar lyf sem innihalda dolutegravir eru notuð ásamt öðrum lyfjum, vinna þau saman að því að koma í veg fyrir útbreiðslu veirunnar og halda fjölda hennar í blóði í lágmarki.
Rannsóknin
Rannsóknin sem um ræðir beindist að 11.558 börnum HIV-smitaðra kvenna í Botswana. Af 426 konum sem tóku lyf með dolutegravir þegar þær urðu barnshafandi, fæddust fjórum þeirra börn með taugakerfisgalla eða 0,9%. Hjá mæðrum sem tóku annars konar HIV-lyf var tíðnin mun lægri; 14 af 11.173 börnum, eða 0,1%. Mat á rannsókninni hófst í framhaldi af tilkynningum um hugsanlega aukaverkun.
Til sjúklinga
- Frumniðurstaða rannsóknar bendir til að notkun lyfja við HIV fyrir þungun sem innihalda dolutegravirum, geti aukið hættu á fæðingargöllum, svo sem klofnum hrygg.
- Takirðu lyf sem inniheldur dolutegravir og ert á barneignaraldri ættirðu að nota örugga getnaðarvörn.
- Takirðu lyf sem inniheldur dolutegravir og viljir verða barnshafandi ættirðu að ræða við lækni um hvort velja ætti aðra lyfjameðferð.
- Ef þú ert barnshafandi og tekur lyf sem inniheldur dolutegravir ættirðu að ráðfæra þig við lækni. Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækni þar sem það gæti skaðað þig og fóstrið.
- Vakni spurningar vegna læknismeðferðar eða varðandi getnaðarvörn ættirðu að ræða við lækni eða lyfjafræðing.
Til heilbrigðisstarfsfólks
Fljótlega verður sent verður bréf til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) með frekari útskýringum og ábendingum.
Nánari upplýsingar er að finna í frétt á vef EMA