Lyf sem flutt eru inn á Evrópska efnahagssvæðið
(EES) þurfa að undirgangast lokasamþykkt. Skal hún samkvæmt tilskipunum Evrópusambandsins
(ESB) fara fram á EES svæðinu, hjá
framleiðanda sem hefur leyfi til slíkrar starfsemi og tilgreindur er í
markaðsleyfi hvers lyfs fyrir sig. Þetta er gert til að tryggja gæði lyfja sem
eru markaðssett innan EES.
Þar sem við blasir að Bretland verður
skilgreint sem þriðja ríki í samningum við EES löndin eftir útgönguna úr ESB,
þurfa þeir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi að
flytjast til einhvers af EES löndunum áður en til útgöngunnar kemur 29. mars
nk.
Tímabundnar
undanþágur vegna flutnings prófunarstaða
Að því er varðar gæðarannsóknirnar sjálfar geta
komið upp vandkvæði, sem markaðsleyfishafi nær ekki að leysa úr í tæka tíð, og
hindra að hægt sé að flytja rannsóknirnar frá Bretlandi inn á EES áður en Brexit
verður að veruleika.
Þegar þannig háttar til finnast leiðir
samkvæmt tilskipunum ESB sem heimila að réttlætanlegt sé í vissum tilvikum að
gæðarannsóknir fari fram í þriðja landi. Þegar sótt er um slíkt fyrirkomulag
geta þar til bær yfirvöld veitt markaðsleyfishafa heimild til að gæðarannsóknum
verði sinnt í Bretlandi, en þá tímabundið og sem undantekningu með eftirfarandi
skilyrðum:
- Markaðsleyfishafi skal gefa upp
þann stað í EES ríki þar sem lokasamþykki framleiðslulotu fer fram og þetta
skal gert áður en kemur að útgöngu Breta
úr ESB. - Yfirumsjón þess framleiðanda skal
vera í höndum ábyrgðarhafa sem skal eiga
lögheimili í einhverju EES landanna við útgöngu Breta úr ESB. - Sú stofnun eða fyrirtæki sem annast
gæðarannsóknir í þriðja ríki gæti þurft vottun frá þar til bærum yfirvöldum á
EES svæðinu, sem og að geta reiknað með úttekt á starfseminni. - Að nauðsynlegar ráðstafanir
hafi verið gerðar til að undirbúa flutning gæðarannsókna frá Bretlandi til
lands á EES svæðinu.
Upplýsingar
sem fylgja skulu umsókn um undanþágu
Markaðsleyfishafar sem hyggjast nýta sér þessi
undantekningarákvæði skulu þegar í stað gera lyfjayfirvöldum þess lands sem
veitti markaðsleyfið kunnugt um slíkar óskir, eða Lyfjastofnun Evrópu ef um er
að ræða lyf með miðlægt markaðsleyfi. Upplýsingar þar um skulu sendar sem fyrst
og hafa borist eigi síðar en 29. mars 2019. Í tilkynningu markaðsleyfishafa
skal gerð grein fyrir eftirfarandi:
- Hver það
er sem sér um lokasamþykki framleiðslulotu - Tilgreina
þann ábyrgðarhafa á EES svæðinu sem hefur yfirumsjón og er ábyrgur fyrir gæðarannsóknastaðnum
í Bretlandi - Leggja
fram staðfesta tímaáætlun um flutning gæðarannsókna frá Bretlandi, sem þarf að
eiga sér stað eigi síðar en í lok árs 2019 - Tilgreina tímabil og framleiðslulotur
(pakkningar og magn) sem óskað er eftir undanþágu fyrir, og skal ekki vera
umfram það sem nauðsyn krefur - Skuldbinding um að leggja fram
niðurstöður gæðarannsókna á framleiðslulotum frá viðkomandi starfsstöðvum í
Bretlandi - Skila sýnishornum af framleiðslulotum
sem undirgangast gæðaeftirlit ásamt niðurstöðum gæðaeftirlits til framleiðanda
lokasamþykktar á EES svæðinu, og skal það gert í tæka tíð svo yfirfara megi
niðurstöður
Lyfjayfirvöld þess lands sem veitti
markaðsleyfið, eða EMA eftir atvikum, skulu leggja mat á slíkar undanþágur og
veita veita þær að öllum skilyrðum uppfylltum. Afrit af leyfisbréfinu skal
markaðsleyfishafi senda til yfirvalda þess lands sem veitti framleiðsluleyfi
fyrir starfsemi framleiðandans sem annast lokasamþykki. Þar með getur
ábyrgðarhefi veittt heimild til að markaðssetja framleiðsluloturnar á EES
svæðinu.
Þau fyrirtæki á Íslandi sem eru í þeirri
stöðu að ná ekki að flytja prófunarstað frá Bretlandi eru hvött til að hafa
samband við Lyfjastofnun sem fyrst (á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun) og
upplýsa um þau atriði sem um er getið í fréttatilkynningunni.
Ef
mildari útgáfan af Brexit verður raunin
Í því tilviki að samþykktur verði samningur milli
Breta og ESB sem gerir ráð fyrir aðlögunartíma munu markaðsleyfishafar hafa
svigrúm til að halda gæðaeftirliti áfram í Bretlandi til loka þess tíma, og þarf
þá ekki að koma til undanþáguleyfis.