Stýrihópur um gagnamál á vegum Samtaka forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA) og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), hefur tekið saman hugmyndir um hlutverk gervigreindar þegar kemur að lyfjamálum. Verkefnið er unnið í samvinnu við þær fastanefndir EMA sem meta lyf fyrir menn annars vegar (CHMP), lyf fyrir dýr hins vegar (CVMP). Efnt verður til vinnustofu undir lok nóvembermánaðar en umsagnir og tillögur geta borist til ársloka.
Hröð þróun
Gervigreind er sífellt ríkari þáttur í gangverki samfélagsins og sú tækni býður upp á ýmsa möguleika sem veitt gætu betri innsýn og bætt verkferla á sviði lyfjamála. Til að það gangi eftir þarf að greina hvers konar reglur muni gagnast best sem umgjörð um þennan hraðvaxandi þátt daglegs lífs.
Með þessari samantekt viljum við bjóða upp á samtal milli þeirra sem koma að þróun tækninnar, fræðasamfélagsins, og stjórnsýslustofnana á sviði lyfjamála, svo nýta megi til fulls kosti tækninnar og stuðla þannig að betri heilsu bæði manna og dýra.
Peter Arlett, einn af stjórnendum í stýrihópnum Big Data Steering Group, BDSG
Tækifæri
Gervigreind og vélnám (e. machine learning, ML) gæti nýst við gagnaöflun, vörpun og túlkun gagna á öllum stigum umfjöllunar um lyf, allt frá þróun þeirra, til eftirlits að lokinni markaðssetningu. Þannig gæti tæknin auðveldað að endurskilgreina eða betrumbæta áætlanir um dýrarannsóknir á frumstigum lyfjaþróunar. Einnig val sjúklinga í klínískar rannsóknir út frá sérstökum einkennum sjúkdóms eða öðrum breytum, sem og úrvinnslu gagna rannsóknanna sem safnað hefur verið saman. Þá yrði tæknin að líkindum gagnleg við úrvinnslu upplýsinga úr tilkynningum um aukaverkanir lyfja, sem og að vakta öryggisboð (e. safety signals).
Áskoranir og viðmið
Notkun tækni af þessu tagi kallar á kunnáttu í algrími (algóritmum); hönnun þess, hugsanlegri bjögun, sem og meðvitund um hættu á tæknivillum og hvað slík atvik gætu haft í för með sér.
Í samantektinni er einnig lögð áhersla að að mannúð skuli höfð að leiðarljósi við þróun og notkun gervigreindar, að hún sé í samræmi við gildandi lög, og taki mið af siðferðilegum mælikvörðum og grundvallarréttindum.
Umsagnartími og vinnustofa
Þeir sem málið varðar eru hvattir til að kynna sér framkomnar hugmyndir um notkun gervigreindar í lyfjavísindum, og koma með athugasemdir og tillögur í gegnum sérstakt könnunarform. -Umsagnartími er til og með 31. desember næstkomandi, en efnt verður til vinnustofu á vegum HMA og EMA til að fjalla um gervigreind og lyfjamál, og fer hún fram dagana 20.-21. nóvember nk.
Frétt EMA um gervigreind og lyfjamál