Fyrirtækið Novavax hefur sent Lyfjastofnun Evrópu (EMA) umsókn um skilyrt markaðsleyfi* fyrir COVID-19 bóluefnið Nuvaxovid, einnig þekkt sem NVX-CoV2373. Matinu verður flýtt svo sem verða má og gæti niðurstaða legið fyrir innan fárra vikna.
Þetta er raunhæfur möguleiki þar sem bóluefnið hefur verið í áfangamati** hjá EMA um nokkurt skeið, og þar með hefur fjöldi rannsóknargagna þegar verið metinn hjá sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP). Þar á meðal eru gögn úr tilraunum á rannsóknarstofum, sem og upplýsingar úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum, um gæði bóluefnisins, öryggi, virkni, og ónæmissvörun.
Fleiri flýtileiðir
Sérfræðinganefnd EMA um lyfjaöryggi (PRAC) hefur samtímis farið yfir áhættustjórnunaráætlun (e. risk management plan) fyrirtækisins, en hún varðar mikilvæg atriði um öryggi lyfja. Auk þess sendi nefnd um lyf fyrir börn (PDCO) jafnhliða frá sér greinargerð um með hvaða hætti lyfið skyldi rannsakað og þróað í því skyni að það nýttist börnum.
Hvernig er reiknað með að bóluefni verki ?
Í Nuvaxovid er að finna eftirlíkingu af hluta broddpróteins SARS-CoV-2 veirunnar, eftirlíkingu sem unnin var á rannsóknarstofu. Í bóluefninu er einnig að finna ónæmisglæði, sem er hjálparefni til að örva ónæmisviðbragð líkamans. Þegar bóluefnið berst í líkamann mun ónæmiskerfið skynja eftirlíkingu broddpróteinsins sem framandi fyrirbæri og grípur til varna með mótefnum og T-frumum. Berist SARS-CoV-2 veiran síðar í líkama þess bólusetta, þekkir ónæmiskerfið broddprótein hennar, eyðir veirunni og sýktum frumum, og kemur í veg fyrir að fleiri veirur komist inn í frumur líkamans.
*Skilyrt markaðsleyfi
Lyfjastofnun Evrópu getur veitt heimild fyrir skilyrtu markaðsleyfi til að flýta fyrir aðgengi að lyfjum, þegar um bráðan heilbrigðisvanda er að ræða og önnur úrræði koma ekki að gagni. Í slíkum tilvikum liggja færri rannsóknargögn til grundvallar umsókninni en þegar um hefðbundið markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar. Framlögð gögn þurfa þó að sýna með óyggjandi hætti að ávinningur af notkun viðkomandi lyfs eða bóluefnis sé meiri en áhættan.
**Áfangamat (e. rolling review)
EMA getur nýtt áfangamat til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna t.d. þegar almenn heilsuvá er yfirvofandi eða þegar til staðar. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja samtímis áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.
Frétt EMA – umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir Nuvaxovid