Reglugerð (ESB) 2016/161 um öryggisþætti lyfja (e. Safety Features)

Athygli markaðsleyfishafa er vakin á framseldri reglugerð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (ESB) 2016/161 frá 2. október 2015 viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja (hér eftir nefnd reglugerðin).

Reglugerðin tekur gildi 9. febrúar 2019 og er ætlað að tryggja rekjanleika lyfjapakkninga á Evrópska efnahagssvæðinu þannig að fölsuð lyf berist ekki inn í aðfangakeðju og að lokum til neytenda.

Í meginatriðum er reglugerðin tvíþætt. Annars vegar nær hún yfir skyldubundna og samræmda öryggisþætti á umbúðum allra lyfseðilsskyldra lyfja (nema þeirra sem getið er í skránni sem finna má í I. viðauka við reglugerðina).  Hins vegar fjallar hún um stofnun lyfjaauðkenniskerfis sem nær yfir allt Evrópska efnahagssvæðið.

Með hvaða hætti þurfa markaðsleyfishafar að bregðast við?

Markaðsleyfishafar þurfa að tryggja að lyf sem þeir bera ábyrgð á uppfylli kröfur sem reglugerðin kveður á um. Ljúka þarf innleiðingu einkvæma auðkennisins (sk. tvívítt strikamerki) ásamt því að hlíta kröfum sem gerðar eru til öryggisinnsigli lyfjapakkninga fyrir 9. febrúar 2019.  Innleiðing lyfjaauðkenniskerfisins á Íslandi er á ábyrgð Lyfjaauðkennis

Nánari upplýsingar eru veittar hjá Lyfjastofnun eftir þörfum í síma 520-2100 eða í gegnum tölvupóst lyfjastofnun@lyfjastofnun.is 

Sjá einnig: Spurt og svarað um öryggisþætti.

Skráningar og uppfærsla núverandi markaðsleyfa

Leiðbeiningar um breytingar á núverandi markaðsleyfum sem þarf vegna tilskipunarinnar eru á vef CMDh. Þegar um hrein landsskráð lyf er að ræða, sem eru í séríslenskum pakkningum fer Lyfjastofnun ekki fram á uppfærð áletrunarskjöl vegna þessarar breytingar en uppfærðar hreinteikningar fylgja þá með umsókninni. Í ljósi reynslunnar hvetur Lyfjastofnun þó eindregið til þess að áletranaskjöl verði lögð fram til að fyrir liggi samþykkt áletranaskjöl þegar að gildistöku reglugerðar um öryggisþætti kemur. Ef um samnorrænar pakkningar er að ræða og samræmingarlandið fer ekki fram á áletrunarskjöl í því landi, gerir Ísland heldur ekki kröfu um áletrunarskjöl en þá kemur breytingin fram í innsendum hreinteikningum sbr. ofangreint.

Nánari upplýsingar um innsendingu hreinteikninga eru á vef Lyfjastofnunar.

Töluverðum fjölda lyfja er umpakkað á Íslandi, til að uppfylla skilyrði íslenska markaðsleyfisins um áletranir og fylgiseðil. Lyfjastofnun beinir þeim eindregnu tilmælum til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra að bregðast hið fyrsta við og uppfæra lyfjapakkningar, þ.e. að þær uppfylli skilyrði um íslenskar áletranir og íslenskan fylgiseðil af hendi framleiðanda. Þannig verði sem best tryggt að lyf hverfi ekki af markaði á Íslandi, fari svo að umpökkun verði ekki raunhæfur kostur þegar reglugerð ESB um öryggisþætti lyfja tekur gildi.


Tilkynningar um GTIN-öryggiskóða

Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru hvattir til að senda Lyfjastofnun upplýsingar um þá GTIN-öryggiskóða (Global Trade Item Number) sem vantar í lyfjaverðskrá. Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eiga að tilkynna Lyfjastofnun og lyfjagreiðslunefnd um leiðrétta GTIN-öryggiskóða og GTIN sem vantar í lyfjaverðskrána. Nota á sama eyðublað og notað er vegna birtingar upplýsinga í lyfjaskrám. Eyðublaðið á að senda á netföngin: birting@lyfjastofnun.is og verd@lgn.is

Rangir GTIN-öryggiskóðar í lyfjaverðskrá 

Ef í ljós kemur í apótekum að villur eru í lyfjaverðskrá skal vekja athygli viðkomandi umboðsmanns eða markaðsleyfishafa á því. 


Tenglar á ítarefni

Upplýsingar á vef framkvæmdastjórnar ESB um fölsuð lyf (ec.europa.eu)

Spurt og svarað á vef framkvæmdastjórnar ESB um öryggisþætti (11. útgáfa, nóvember 2018)
(ec.europa.eu)

Upplýsingar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um fölsuð lyf (ema.europa.eu)

Upplýsingasíða CMDh  (hma.eu)

Upplýsingar frá e-VIS í Svíþjóð um öryggisþætti  (e-vis.se)

Upplýsingasíða norrænna vörunúmera (VNR) (vnr.fi)

Lyfjaauðkenni (IceMVO)  (lyfjaaudkenni.is)

Bréf HMA, CMDh og HMA til hagsmunaaðila um innleiðingu lyfjaauðkenniskerfisins 9. febrúar 2019



Uppfært 12.3.2019


Var efnið hjálplegt? Nei