3. mars 2023
Skráða lyfið Norgesic er nú fáanlegt aftur, bæði í 30 stk. og 100 stk. pakkningu.
28. febrúar 2023
Frekari tafir verða á sendingu af Norgesic 35 mg/450 mg sem nú er væntanlegt 6. mars nk.
Með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 framlengir Lyfjastofnun heimild lyfjafræðinga í lyfjabúðum til að breyta lyfjaávísun læknis fyrir skráð Norgesic 35 mg/450 mg í undanþágulyfið Norgesic (vnr. 974015) til 6. mars 2023.
Lyfjastofnun minnir á að heimildin gildir aðeins fyrir undanþágulyfið Norgesic 35 mg/450 mg töflur 30 stk. vnr. 974015. Stofnunin minnir jafnframt á að aðeins lyfjafræðingar hafa heimild til að afhenda undanþágulyfið og með þeim kröfum sem tilteknar eru í málsgrein frá 19. október 2022.
23. janúar 2023
Tafir hafa orðið á sendingu af Norgesic 35 mg/450 mg. Lyfið er nú væntanlegt í lok febrúar. Því hefur Lyfjastofnun ákveðið, með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, að framlengja heimild lyfjafræðinga í apótekum til að breyta lyfjaávísun læknis fyrir Norgesic 35 mg/450 mg í neðangreint undanþágulyf til og með 1. mars 2023.
Lyfjastofnun minnir á að aðeins lyfjafræðingar hafa heimild til að afhenda undanþágulyfið og með þeim kröfum sem tilteknar eru í málsgrein frá 19. október 2022.
30. desember 2022
Frekari tafir verða á sendingu af Norgesic 35 mg/450 mg sem nú er væntanleg 23. janúar 2023.
Með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 framlengir Lyfjastofnun heimild lyfjafræðinga í lyfjabúðum til að breyta lyfjaávísun læknis fyrir skráð Norgesic 35 mg/450 mg í undanþágulyfið Norgesic (vnr. 974015) til 23. janúar 2023.
Lyfjastofnun minnir á að aðeins lyfjafræðingar hafa heimild til að afhenda undanþágulyfið og með þeim kröfum sem tilteknar eru í málsgrein frá 19. október 2022.
19. október 2022
Nýtt undanþágulyf, Norgesic 35 mg/450 mg (vnr. 974015), er nú fáanlegt hjá heildsölunni Parlogis.
Vegna skorts á skráða lyfinu Norgesic 35 mg/450 mg töflum heimilar Lyfjastofnun, með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, lyfjafræðingum í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir skráðu Norgesic 35 mg/450 mg í eftirfarandi undanþágulyf í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á:
- Vnr. 974015 Norgesic 35 mg/450 mg töflur 30 stk.
Heimild til að breyta lyfjaávísun fyrir skráð Norgesic yfir í undanþágulyf gildir til 31. desember 2022.
Nýtt undanþágulyf er í grískum umbúðum og er markaðsleyfishafi lyfsins Meda Pharmaceuticals A.E. Heildsalan Parlogis sér um dreifingu á lyfinu. Gríska lyfið inniheldur sömu virku efni í sama magni og skráð lyf. Í gríska lyfinu eru sömu hjálparefni og í skráða lyfinu Norgesic en til viðbótar við þau inniheldur gríska lyfið vatnsrofið gelatín.
Lyfjastofnun fer fram á að lyfjafræðingur afhendi lyfið þegar þessi heimild er nýtt. Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið hafi ekki íslenskt markaðsleyfi og sé án íslensks fylgiseðils, ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum, frábendingum og milliverkunum sem og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins. Einnig skal benda lyfjanotendum á að hægt sé að nálgast upplýsingar um skráða lyfið á íslensku í sérlyfjaskrá en þá þarf að benda á að gríska lyfið innihaldi fleiri hjálparefni en skráða lyfið. Á pakkningarnar skal setja auka miða þar sem fram kemur að fylgiseðill sé á grísku og athuga skuli vel notkunarleiðbeiningar læknis auk þess sem hægt sé að nálgast fylgiseðil fyrir skráð lyf á íslensku á serlyfjaskra.is.
30. september 2022
Með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 framlengir Lyfjastofnun heimild lyfjafræðinga í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir skráð Norgesic 35 mg/450 mg í undanþágulyfið Norgesic (vnr. 974015) til 17. október 2022.
Ný sending af undanþágulyfinu er væntanleg til heildsölu í næstu viku.
21. september 2022
Undanþágulyfið Norgesic 35 mg/450 mg (vnr. 974015) er nú fáanlegt.
Vegna skorts á skráða lyfinu Norgesic 35 mg/450 mg heimilar Lyfjastofnun, með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, lyfjafræðingum í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir skráð Norgesic 35 mg/450 mg eftirfarandi undanþágulyf, í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á:
Vnr. 974015 Norgesic 35 mg/450 mg 30 stk.
Heimild til að breyta lyfjaávísun fyrir skráð Norgesic yfir í undanþágulyfið gildir til 1. október 2022.
Tilmæli eru til lyfjafræðinga að upplýsa lyfjanotendur um að lyfið hafi ekki íslenskt markaðsleyfi þegar þeir nýta þessa heimild, ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Undanþágulyfið er í þýskum umbúðum og er markaðsleyfishafi lyfsins Mylan Österreich GmbH. Heildsalan Parlogis sér um dreifingu á lyfinu.
7. september 2022
Skráða lyfið Norgesic 35 mg/450 mg er ófáanlegt hjá heildsölu. Lyfið er væntanlegt aftur til landsins í október.
Ráð til lyfjanotenda:
Verið er að útvega undanþágulyf sem er væntanlegt til landsins á næstu dögum. Fréttin verður uppfærð með frekari upplýsingum þegar komudagsetning hefur verið staðfest.