Undanþágulyf er lyf sem ekki hefur gilt markaðsleyfi á Íslandi eða lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett og þar með skilyrði leyfisins ekki uppfyllt.
Stundum sjá lyfjafyrirtæki sér ekki hag í að markaðssetja lítið notuð lyf á Íslandi eða að tímabundinn skortur er á lyfi með markaðsleyfi og þarf þá oft að grípa til notkunar undanþágulyfja.
Læknir getur sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til að nota undanþágulyf fyrir sjúkling sinn þegar ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins. Verið getur að lyfið hafi markaðsleyfi í einhverju nágrannalandanna en upplýsingar um þessi lyf er ekki að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar hvorki til heilbrigðisstarfsmanna né sjúklinga og íslenskur fylgiseðill er ekki í pakkningum lyfsins. Þá er ekki neinn fulltrúi fyrirtækisins með ábyrgð fyrir lyfinu staðsettur í landinu.
(6.11.2019)