Gerðar eru auknar kröfur til heilbrigðisstofnana / aðgerðarklíníka með gildistöku reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR) og lögum 132/2020 um lækningatæki. Helstu breytingar má sjá hér að neðan. Listinn er ekki tæmandi og því er nauðsynlegt að lesa viðeigandi greinar reglugerðarinnar. Sé ósamræmi milli upptalningar og reglugerða gildir reglugerðin.
| Heilbrigðisstofnanir / aðgerðaklíník | Eldri löggjöf | Ný löggjöf |
| Afhenda ígræðakort hverjum þeim sem hafa fengið grætt í sig tæki. | Já | Já |
| Halda skrá, með einkvæmum tækjaauðkennum yfir öll ígræðanleg tæki í III flokki | Já | |
| Tæki framleidd innan heilbrigðisstofnana: | ||
| Uppfylla kröfur um öryggi og virkni, | Já | |
| Ekki tilfærð til annars lögaðila, | Já | |
| Framleidd skv. gæðastjórnunarkerfum, | Já | |
| Uppfylla aðrar kröfur reglugerða | Já | |
| Tæki endurunnin innan heilbrigðisstofnana: | ||
| Uppfylla kröfur evrópskra og innlendra reglugerða | Já | |
| endurvinnslu aðili tekur á sig skildur framleiðanda | Já | Já |
| Eru skilgreindir sem dreifingaraðilar við vörudreifingu til annara stofnana | Nei | Já |
| Þurfa að veita framleiðendum upplýsingar vegna eftirlits eftir markaðssetningu sé þess óskað | Nei | Já |
| Skal tilkynna LST um frávik, galla eða óvirkni sem kynni að valda eða valdið hafa heilsutjóni eða dauða sjúklings eða notenda | Já | Já |