04. Hvernig er sótt um leyfi til framkvæmdar á klínískri rannsókn lækningatækis?

a. Enn er sótt um leyfi til klínískrar rannsóknar á lækningatæki samkvæmt gildandi eyðublaði á heimasíðu lyfjastofnunar.

b. Með innleiðingu EUDAMED mun umsóknarferlið færast þangað. Ekki er ljóst sem stendur hvenær formleg innleiðing hans verður.