Við flokkun á vöru fer fram ítarlegt mat á því hvort varan fellur undir skilgreiningu lyfs, en þá er horft til innihaldsefna, skammtastærðar, áletrana o.fl. Verklagið við flokkun er í samræmi við það sem gerist í öðrum aðildarríkjum EES og í samræmi við niðurstöðu Evrópudómstólsins. Samkvæmt lyfjalögum nr. 100/2020 er skilgreining á lyfi hvers kyns efni eða efnasamsetningar sem:
a. sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma í mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða
b. nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.
Þar sem að lyfjahugtakið er tvíþætt snýst flokkun efnislega annars vegar um að athuga hvort markaðssetning vörunnar felli hana undir skilgreiningu lyfs, eða hin svokallaða lífeðlisfræðilega virkni. Miðað við réttarframkvæmd á Evrópska efnahagssvæðinu, og fordæma í dómaframkvæmd innan Norðurlanda og Evrópudómstólsins, er hin lífeðlisfræðileg virkni á mannslíkamann ein og sér ekki nægileg til að flokka vöru sem lyf. Því til viðbótar, verður sú virkni að vera með þeim hætti að hún komi í veg fyrir eða til að meðhöndla sjúkdóma.
(8.1.2021)