05. Hvaða gögn þurfa að liggja fyrir til að bóluefni sé metið öruggt og virkt og samþykkt í kjölfarið?

Þau fyrirtæki sem þróa bóluefni við COVID-19 þurfa að senda Lyfjastofnun Evrópu margvísleg gögn um þau. Stofnunin metur þessi gögn vandlega og út frá því mati er ályktað hvort viðkomandi bóluefni sé öruggt, virkt og af nægilega miklum gæðum og þar með hæft til notkunar. Virkni bóluefnis er metin út frá því hversu virkt það reynist í klínískum rannsóknum, t.d. hversu vel bóluefnið kemur í veg fyrir COVID-19 sjúkdóm með einkennum. Þessir mælikvarðar fyrir virkni eru kallaðir “klínískir endapunktar”. Þeir eru nauðsynlegir, þar sem COVID-19 er nýr sjúkdómur og ekki er vitað hvaða þættir (t.d. magn mótefna í blóði) kynnu að spá fyrir um vörn gegn honum.