07. Hvaða kröfur þarf lækningatæki að uppfylla áður en það er sett á markað?

Áður en hægt er að setja lækningatæki á markað þarf að sannreyna að tæki beri CE-merkingu, að því fylgi ESB samræmisyfirlýsing, að því fylgi nauðsynlegar upplýsingar frá framleiðanda um örugga notkun og að framleiðandi hafi, eftir atvikum, úthlutað tækinu einkvæmri tækjaauðkenningu (e.UDI).