Áður en hægt er að setja lækningatæki á markað þarf að sannreyna að tæki beri CE-merkingu, að því fylgi ESB samræmisyfirlýsing, að því fylgi nauðsynlegar upplýsingar frá framleiðanda um örugga notkun og að framleiðandi hafi, eftir atvikum, úthlutað tækinu einkvæmri tækjaauðkenningu (e.UDI).
07. Hvaða kröfur þarf lækningatæki að uppfylla áður en það er sett á markað?
Síðast uppfært: 6. september 2021