07. Hvaða kröfur þarf lækningatæki að uppfylla?

Lækningatæki þarf að uppfylla öryggiskröfur samkvæmt núgildandi lögum. Tæki verður að vera CE merkt sem lækningatæki og samræmisyfirlýsing þarf að fylgja CE-merkingu til staðfestingu. Með samræmisyfirlýsingu tekur framleiðandi á sig ábyrgð á að tæki uppfylli kröfur sem gerðar eru til þess samkvæmt reglugerð.