Þrátt fyrir að reglugerðin kveði ekki á um með beinum hætti að heimilt sé að endurpakka/endurmerkja lyfjapakkningu eftir að hún hafi verið losuð á markað af ábyrgðarhafa á vegum markaðsleyfishafa telur Lyfjastofnun að í reglugerðinni sé ekki heldur kveðið á um að það sé óheimilt.
Lyfjastofnun vísar til þess sem fram kemur í liðum 1.20, 1.21, 1.22 og 1.23 í spurt og svarað um öryggisþætti lyfja á vef framkvæmdastjórnar ESB (The Commissions‘s Q&A on safety features). Lyfjastofnun vekur jafnframt athygli á að það er ákvörðun markaðsleyfishafa lyfs hvort umpökkun lyfs sé möguleg.
Lyfjastofnun mun ekki gefa út sérstaka yfirlýsingu í tengslum við þessa afstöðu sína, þ.e. umfram það sem hér segir. Þá vekur Lyfjastofnun jafnframt athygli á því að umpökkun lyfja verður aðeins heimil eftir 9. febrúar 2019 að því skilyrði uppfylltu að lyfjapakkningar sem falla innan gildissviðs reglugerðar (ESB) 2016/161 uppfylli þær kröfur sem eru gerðar bæði þar og í öðrum reglugerðum sem gilda um lyf hér á landi, þ.m.t. reglugerð um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, nr. 545/2018 reglugerð um framleiðslu lyfja, nr. 893/2004, með síðari breytingum, og reglugerð um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, nr. 699/1996, með síðari breytingum.
(26.10.2018)