09. Þegar aukaverkun/tilvik finnst við vöktun lesefnis og er tilkynnt, þarf þá að senda afrit af greininni til Lyfjastofnunar?

Nei. Markaðsleyfishafar tilkynna tilfellin til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) í gegnum EudraVigilance. Lyfjastofnun gæti þó óskað eftir afriti af greininni.