Já, framleiðendur, heildsalar, apótek og heilbrigðisstofnanir geta breytt stöðu óvirkjaðs einkvæms auðkennis lyfs aftur í virkt einkvæmt auðkenni, en þó aðeins í eftirfarandi tilvikum:
a) aðilinn, sem framkvæmir breytinguna til baka, hefur sama leyfi eða rétt og vinnur á sama athafnasvæði og aðilinn sem óvirkjaði einkvæma auðkennið,
b) breyting til baka á stöðu einkvæma auðkennisins gerist eigi síðar en tíu dögum eftir að einkvæma auðkennið var óvirkjað,
c) ekki er komið fram yfir fyrningardaginn á lyfjapakkningunni,
d) lyfjapakkningin hefur ekki verið skráð í gagnasafnakerfið (þ.e. lyfjaauðkenniskerfinu) sem innkölluð, afturkölluð, ætluð til eyðingar eða stolin og aðilinn, sem framkvæmir breytinguna til baka, hefur ekki vitneskju um að pakkningin er stolin,
e) lyfið hefur ekki verið afhent almenningi.
Þá gildir ennfremur sú takmörkun að lyf, sem eru með einkvæmu auðkenni sem ekki er hægt að breyta til baka í virka stöðu vegna þess að skilyrðin, sem eru sett fram hér að framan, hafa ekki verið uppfyllt, skulu ekki sett aftur í söluhæfar birgðir.
(26.10.2018)