Nei. Lyfjastofnun sendir ekki út samþykktarbréf fyrir landsskráð lyf í þessum tilvikum. Líta má á breytingar sem ekki hafa áhrif á lyfjatexta sem samþykktar af Lyfjastofnun þegar álit EMA (CHMP opinion) liggur fyrir. Hafi verkdeilingarumsókn áhrif á lyfjatexta eiga umsækjendur að senda uppfærða lyfjatexta til Lyfjastofnunar við lok ferils á [email protected].
Textar eiga að vera á word formi og senda skal eitt skjal með breytingum auðkenndum (highlighted) og annað hreint skjal (clean).