Í 48. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 er ákvæði sem felur í sér heimild til að markaðssetja eftir 9. febrúar 2019 lyf sem losuð hafa verið á markað fyrir þann tíma, þ.e.a.s. markaðssetning lyfja sem ekki eru með öryggisþáttum.
Í ljósi þeirrar framkvæmdar sem tíðkuð hefur verið hér á landi um árabil, þ.e. að í sumum tilvikum eru lyf losuð fyrir íslenskan markað töluvert áður en þau eru flutt til landsins og þeim svo umpakkað, t.d. þar sem pakkning er rofin og nýjum fylgiseðli á íslensku komið fyrir í pakkningunni, telur Lyfjastofnun að ákvæðið komi ekki í veg fyrir framhald þessa vinnulags. Samkvæmt þessu verður áfram heimilt sem áður að flytja inn, umpakka og dreifa lyfjum, sem losuð hafa verið fyrir íslenskan markað (ásamt öðrum) án öryggisþátta, eftir gildistökudag reglugerðar (ESB) 2016/161 þann 9. febrúar 2019. Við þessar kringumstæður eru þó tvö ófrávíkjanleg skilyrði, þ.e. annars vegar að umpökkun eigi sér stað með samþykki markaðsleyfishafa og hins vegar að þau lyf sem um ræðir hafi verið losuð á markað fyrir 9. febrúar 2019.
(26.10.2018)