Í 23. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 er að finna heimild fyrir aðildarríki EES svæðisins að fela lyfjaheildsölum að framkvæma sannprófun öryggisþáttanna og óvirkjun einkvæma auðkennisins fyrir tiltekna aðila sem hafa heimild til að afhenda almenningi lyf, eða m.ö.o. kaupa lyf í heildsölu. Í þessu ákvæði reglugerðarinnar eru eftirfarandi aðilar taldir upp:
a) aðilar sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf en starfa ekki á heilbrigðisþjónustustofnun eða í lyfsölu,
b) dýralæknar og dýralyfjasmásalar,
c) tannlæknar,
d) sjónglerjafræðingar og sjóntækjafræðingar
e) bráðatæknar og bráðalæknar,
f) her, lögregla og aðrar ríkisstofnanir sem halda birgðir af lyfjum vegna almannavarna og viðlagastjórnunar,
g) háskólar og aðrar æðri menntastofnanir sem nota lyf til rannsókna og kennslu, að heilbrigðisþjónustustofnunum undanskildum,
h) fangelsi,
i) skólar,
j) líknarstofnanir
k) hjúkrunarheimili.
Reglugerð (ESB) 2016/161 verður innleidd hér á landi með sérstakri reglugerð sem felur í sér tvennt, þ.e. gildistöku hennar hér á landi ásamt útfærslu á framangreindri 23. gr. hennar. Til stendur að útfærslan verði með þeim hætti að lyfjaheildsölum verður gert að sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið fyrir alla þá aðila sem taldir eru upp í ákvæðinu og hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu skv. gildandi reglum (1. mgr. 30. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020 ásamt 34. gr. reglugerðar um um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, nr. 699/1996, með síðari breytingum). Af þessu leiðir að um verður að ræða eftirtalda aðila sem hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu:
- Læknar og tannlæknar, þ.e. lyf til notkunar í starfi
- Dýralæknar, þ.e. lyf til notkunar í starfi og til sölu í lyfsölu dýralækna
- Háskólar og aðrar rannsóknarstofnanir sem vinna að rannsóknum á lyfjum.
- Dvalar- og hjúkrunarheimili sem tilheyra ekki rekstri heilbrigðisstofnunar.
Vakin er sérstök athygli á því að hér er aðeins um að ræða upplýsingar sem byggja á fyrirætlan velferðarráðuneytisins í samstarfi við Lyfjastofnun. Allt sem fram kemur hér að ofan er sett fram með fyrirvara um breytingar sem kunna að verða síðar í ferlinu, m.a. eftir að drög að íslenskri reglugerð sem innleiðir reglugerð (ESB) 2016/161 í íslenskan rétt hefur farið í gegn um opið umsagnarferli í Samráðsgátt (samradsgatt.island.is/oll-mal/).
(30.12.2020)