Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en ekki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.
Til stuðnings umsókn um viðurkenningu á nýjum markaðsleyfishafa skal leggja fram undirritaða yfirlýsingu frá þar til bærum fulltrúa núverandi markaðsleyfishafa og væntanlegs markaðsleyfishafa (má vera sama skjal), sem og uppfært SmPC og fylgiseðil, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.
Í yfirlýsingunni skal koma fram frá hvaða degi nýr markaðsleyfishafi tekur við öllum skyldum vegna lyfsins, þ.e. frá hvaða degi flutningur markaðsleyfisins gildir.
Ef um er að ræða markaðsleyfishafa sem ekki á lyf með markaðsleyfi hér á landi skal einnig senda Lyfjastofnun viðeigandi umsókn vegna lyfjagátarkerfis.
Óskað er eftir að í yfirlýsingunni komi fram hver íslenskur umboðsmaður nýs markaðsleyfishafa er.
(22.9.2020)