Fréttir

Ábyrgð lækna vegna umsókna um undanþágulyf

8.8.2019

Læknir sem ávísar lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi, tekur skv. núgildandi lyfjalögum nr. 93/1994 á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi og ber að sýna sérlega aðgát hvað varðar gæði, eiturefnafræði, lyfjafræði, klínísk áhrif og aukaverkanir lyfsins auk þess sem hann tekur á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi hvað varðar upplýsingagjöf um notkun lyfsins t.d milliverkanir og aukaverkanir. Um þessi lyf gildir einnig að öryggisefni fyrir viðkomandi lyf, s.s. sjúklingakort og sérstakir bæklingar fyrir sjúklinga/heilbrigðisstarfsfólk, hefur ekki verið gefið út á Íslandi.

Sérstök athygli er vakin á því að læknir sem ávísar lyfi sem útvegað er vegna tímabundins skorts á markaðssettu lyfi tekur einungis á sig ábyrgð gagnvart sjúklingi hvað varðar upplýsingagjöf um notkun lyfsins, t.d. milliverkanir og aukaverkanir. Lyfjastofnun vinnur að uppfærslu eyðublaða í rafræna undanþágukerfinu til samræmis við ofangreint í samstarfi við Miðstöð rafrænnar sjúkraskrár og Embætti landlæknis en gera má ráð fyrir að þær breytingar taki einhvern tíma.

Einnig er athygli vakin á að samkvæmt frumvarpi til nýrra lyfjalaga sem heilbrigðisráðuneytið birti í Samráðsgátt stjórnvalda þann 10. maí sl. er ekki gert ráð fyrir að læknar beri slíka ábyrgð. Gert er ráð fyrir að umsækjandi beri ábyrgð á að upplýsa sjúkling eða umráðamann dýrs um að lyfið sem ávísað er hafi ekki íslenskt markaðsleyfi ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins. 

Hafi lyfið ekki markaðsleyfi í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu ber læknir, tannlæknir eða dýralæknir þó alfarið ábyrgð á ávísun lyfsins sem um ræðir sbr. 12. gr. frumvarpsins. Í greinargerð með frumvarpinu segir að krafa sem núgildandi lyfjalög gera um ábyrgð læknis, tannlæknis eða dýralæknis þyki ekki sanngjörn og að lagt sé til að ábyrgðin feli í sér skyldu að upplýsa væntanlegan notanda lyfsins um að lyfið hafi ekki markaðsleyfi hér á landi ásamt því að gera viðkomandi grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera sjúklingi nauðsynlegar til töku lyfsins. Samkvæmt þessu ber læknir t.d. ekki ábyrgð á eiginlegri verkun lyfsins líkt og leiða má líkur að því að hann geri samkvæmt núgildandi ákvæði 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga. Frumvarpið má finna í Samráðsgátt stjórnvalda.

Til baka Senda grein