Fréttir

Asýran og Ranitidín Ratiopharm innkölluð í varúðarskyni

Innköllunin nær til lyfjadreifingarfyrirtækja, sjúkrahúsa og apóteka

18.9.2019

Lyfjastofnun hefur ákveðið að innkalla skuli ákveðin ranitidín-lyf tímabundið. Innköllunin nær til lyfjadreifingarfyrirtækja, sjúkrahúsa og apóteka. Athygli er vakin á að um varúðarráðstafanir er að ræða út frá gæðakröfum um framleiðslu lyfja. Innköllunin nær því ekki til lyfjanotenda enda ekki bráð hætta á ferðum. Sjá nánari upplýsingar fyrir lyfjanotendur neðar í fréttinni.

Eins og fram kom í frétt á vef Lyfjastofnunar fyrir síðustu helgi hefur nítrósamín yfir viðmiðunarmörkum greinst í sumum ranitidín-lyfjum. Þegar var hafist handa við að yfirfara gögn á vegum Lyfjastofnunar Evrópu. Rannsókn á vinnsluferlum við framleiðslu ranitidíns verður haldið áfram á vegum Lyfjastofnunar Evrópu, sem vinnur að þessu máli í samvinnu við lyfjayfirvöld ríkja á EES svæðinu sem og utan þess.

Innköllunin nær til neðangreindra lyfja

Vnr. Lyf Styrkur Lyfjaform Pakkningastærð
546319 Asýran 150 mg Filmuhúðuð tafla 10 stk.
536429 Asýran 150 mg Filmuhúðuð tafla 30 stk.
565423 Asýran 150 mg Filmuhúðuð tafla 60 stk.
448122 Asýran 300 mg Filmuhúðuð tafla 90 stk.

Vnr. Óskráð lyf Styrkur Lyfjaform Pakkningastærð
001413 Ranitidine Ratiopharm 300 mg Filmuhúðuð tafla 90 stk.

Um Nítrósamín

Nítrósamín er að finna í nokkrum fæðutegundum og í vatnskerfum í einhverjum tilvikum. Fram hafa komið vísbendingar við rannsóknir á dýrum að nítrósamín geti hugsanlega valdið krabbameini, en sé efnið í lágum styrk er það ekki talið valda skaða. Á síðasta ári greindist styrkur nítrósamíns í nokkrum sartan-lyfjum yfir viðmiðunarmörkum og voru þau því innkölluð.

Ranitidín-lyf notuð við magasári og brjóstsviða

Ranitidín tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er histamín-2 hemlar (e. H2 blockers). Þau hindra starfsemi histamín-viðtaka í maganum og draga þar með úr framleiðslu magasýru. Lyf af þessu tagi eru því notuð við brjóstsviða og til að meðhöndla magasár. Þau eru ýmist afgreidd samkvæmt lyfjaávísun eða seld í lausasölu.

Til þeirra sem nota ranitidín-lyf

Engin bráð hætta er á ferðum fyrir lyfjanotendur heldur er um varúðarráðstafanir að ræða útfrá gæðakröfum. Þetta þýðir að ekki er nauðsynlegt að skipta um lyf og mikilvægt er að lyfjanotendur hætti ekki meðferð sjálfir án samráðs við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing. Sambærileg lyf eru fáanleg bæði gegn ávísun lyfseðils og í lausasölu. Ef nauðsyn krefur er hægt að hafa samband við lækni til að fá ávísað öðru lyfi þegar svo ber við.


  • Óhætt er að halda áfram að taka lyfið
  • Ekki hætta eða breyta meðferð án samráðs við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.  
  • Vakni spurningar vegna meðhöndlunar með ranitidín-lyfjum ættirðu að tala við lækni eða lyfjafræðing í apóteki

Lyfjastofnun mun áfram taka þátt í að afla upplýsinga um styrk nítrósamíns í ranitidín-lyfjum í samvinnu við systurstofnanir á EES svæðinu. Fylgst verður grannt með framvindu mála og upplýsingum miðlað eftir því sem þörf krefur. 

Til baka Senda grein