Fréttir

Reglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum gengur í gildi á morgun

Auðkenni sem vörn gegn fölsunum

8.2.2019

Framseld reglugerð Framkvæmdastjórnar ESB 2016/161 um öryggisþætti á umbúðum lyfja fyrir menn, kemur til framkvæmda á Evrópska efnahagssvæðinu á morgun, 9. febrúar.

Reglugerðin hefur að geyma viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og Evrópuráðsins 2011/62/ESB um fölsuð lyf þar sem kveðið er á um ítarlegar reglur um sk. einkvæm auðkenni og öryggisinnsigli sem umbúðir lyfja fyrir menn skuli búa yfir eftir 9. febrúar 2019.

Þessar nýju kröfur munu auka öryggi sjúklinga með því að veita hinni lögformlegu aðfangakeðju lyfja aukna vernd gagnvart fölsuðum lyfjum og kynna til leiks nýjar strangari reglur sem þeim sem dreifa lyfjum til almennings ber að fara eftir.

Félagið Lyfjaauðkenni ehf.
Í tengslum við þetta var félagið Lyfjaauðkenni ehf. sett á fót hér á landi á árinu 2017 til að koma á fót og reka innlent auðkennis- og gagnasamskiptakerfi í samræmi við reglugerð (ESB) 2016/161. Hafa markaðsleyfishafar, heildsölur, apótek og vel flestar heilbrigðisstofnanir nú þegar tengst kerfum Lyfjaauðkennis.

Lyfjastofnun hefur undanfarin misseri, í nánu samráði við heilbrigðisráðuneytið, Lyfjaauðkenni ehf. og aðra hagsmunaaðila, fylgst grannt með undirbúningi og innleiðingu hjá þeim fyrirtækjum og stofnunum sem málið varðar hér á landi.

Reynslutímabil
Þrátt fyrir alla þá miklu vinnu sem lögð hefur verið í að undirbúa lyfjaauðkenniskerfið áður en það verður tekið í notkun um allt Evrópska efnahagssvæðið þann 9. febrúar, má búast við að fyrstu vikur og mánuði í starfrækslu þess komi í ljós mál sem bregðast þarf við, svo sem villur og önnur ófyrirséð vandamál í sjálfu kerfinu.

Af þessum sökum, og í kjölfar viðræðna hagsmunaaðila hér á landi, ásamt samráði og upplýsingaskiptum við sérfræðinga hjá öðrum lyfjastofnunum í Evrópu, hefur verið ákveðið að skilgreina tímabilið 9. febrúar 2019 til 30. september 2019 sem sk. reynslutímabil (e. stabilisation period). Þetta er gert til að tryggja stöðugt og öruggt framboð á lyfjum meðan allir þátttakendur í lyfjaauðkenniskerfinu öðlast betri skilning á virkni þess.

Á þessu tímabili mun eftirfarandi gilda:

1. Öll lyf sem markaðsleyfishafar losa á íslenskan lyfjamarkað eftir 9. febrúar 2019 skulu vera útbúin öryggisþáttum, þ.e. öryggisinnsigli og einkvæmu auðkenni (tvívíða strikamerkið)

2. Frá og með 9. febrúar 2019 fram til 30. september 2019 skal líta svo á að um sé að ræða reynslutímabil, sbr. framangreint. Í því er fólgið að heildsalar, apótek og heilbrigðisstofnanir skulu „skanna“ pakkningar lyfja sem útbúnar eru öryggisþáttum. Ef lyfjaauðkenniskerfið skilar til baka viðvörun (eða hvers konar öðrum óvæntum skilaboðum) skal engu að síður afhenda lyfið, eða taka það í notkun ef um er að ræða heilbrigðisstofnun, í samræmi við gildandi verklag, nema að fyrir liggi meiriháttar grunur um að falsað lyf sé að ræða (t.d. að útlit pakkningar veki grunsemdir).

3. Allar viðvaranir sem lyfjaauðkenniskerfið býr til við skönnun pakkningar á þessu sk. reynslutímabili verða framsendar til Lyfjaauðkennis, markaðsleyfishafa og Lyfjastofnunar, ef við á, þar sem þær verða teknar til frekari vinnslu.

4. Þrátt fyrir liði 1-3 hér að framan skulu heildsalar, lyfjabúðir og heilbrigðisstofnanir tilkynna til Lyfjastofnunar tafarlaust ef grunur vaknar um að átt hafi verið við pakkningu lyfs með ólögmætum hætti. Hér er fyrst og fremst átt við grun sem kann að vakna við athugun á öryggisinnsigli lyfsins. Í slíkum tilfellum skal ekki afhenda lyfið eða taka það í notkun ef um er að ræða heilbrigðisstofnun.

Ákvæði um viðurlög við brotum ekki beitt á reynslutímabili
Á næstu dögum verður birt íslensk reglugerð sem veitir reglugerð (ESB) 2016/161 gildi hér á landi, þ.m.t. útfærsla á 23. gr. reglugerðarinnar. Á meðan reynslutímabilinu stendur mun Lyfjastofnun ekki beita ákvæðum hinnar íslensku reglugerðar sem fjallar um viðurlög við brotum gegn reglugerð (ESB) 2016/161.

Endurbætur eftir þörfum á reynslutímabilinu
Á reynslutímabilinu munu viðvaranir sem lyfjaauðkenniskerfið framkallar verða teknar til greiningar af markaðsleyfishöfum, Lyfjaauðkenni ehf. og Lyfjastofnun, ef við á. Greining þessi verður nýtt til prófunar og samþættingar kerfa, auk þess sem ferlar til að taka á þeim viðvörunum sem upp koma verða bættir. Lyfjaauðkenniskerfið og virkni þess verður í stöðugri endurskoðun meðan reynslutímabilið varir.

Með þessari nálgun er markmiðið að tryggja að ekki verði tafir á því að sjúklingar fái afhent lyf og að byggja upp traust allra hagsmunaðila á virkni öryggi lyfjaauðkenniskerfisins.

Til baka Senda grein