Fréttir

Um flutning gæðaeftirlitsstaða (batch testing) vegna Brexit

Framkvæmdastjórn ESB tilkynnir möguleika á undanþágu í sérstökum tilvikum

4.3.2019

Lyf sem flutt eru inn á Evrópska efnahagssvæðið (EES) þurfa að undirgangast lokasamþykkt. Skal hún samkvæmt tilskipunum Evrópusambandsins (ESB) fara fram á EES svæðinu, hjá framleiðanda sem hefur leyfi til slíkrar starfsemi og tilgreindur er í markaðsleyfi hvers lyfs fyrir sig. Þetta er gert til að tryggja gæði lyfja sem eru markaðssett innan EES.

Þar sem við blasir að Bretland verður skilgreint sem þriðja ríki í samningum við EES löndin eftir útgönguna úr ESB, þurfa þeir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi að flytjast til einhvers af EES löndunum áður en til útgöngunnar kemur 29. mars nk.

Tímabundnar undanþágur vegna flutnings prófunarstaða

Að því er varðar gæðarannsóknirnar sjálfar geta komið upp vandkvæði, sem markaðsleyfishafi  nær ekki að leysa úr í tæka tíð, og hindra að hægt sé að flytja rannsóknirnar frá Bretlandi inn á EES áður en Brexit verður að veruleika.

Þegar þannig háttar til finnast leiðir samkvæmt tilskipunum ESB sem heimila að réttlætanlegt sé í vissum tilvikum að gæðarannsóknir fari fram í þriðja landi. Þegar sótt er um slíkt fyrirkomulag geta þar til bær yfirvöld veitt markaðsleyfishafa heimild til að gæðarannsóknum verði sinnt í Bretlandi, en þá tímabundið og sem undantekningu með eftirfarandi skilyrðum:

  1. Markaðsleyfishafi skal gefa upp þann stað í EES ríki þar sem lokasamþykki framleiðslulotu fer fram og þetta skal gert áður en kemur að útgöngu Breta úr ESB.
  2. Yfirumsjón þess framleiðanda skal vera í höndum ábyrgðarhafa sem skal eiga lögheimili í einhverju EES landanna við útgöngu Breta úr ESB.
  3. Sú stofnun eða fyrirtæki sem annast gæðarannsóknir í þriðja ríki gæti þurft vottun frá þar til bærum yfirvöldum á EES svæðinu, sem og að geta reiknað með úttekt á starfseminni.
  4. Að nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar til að undirbúa flutning gæðarannsókna frá Bretlandi til lands á EES svæðinu.

Upplýsingar sem fylgja skulu umsókn um undanþágu

Markaðsleyfishafar sem hyggjast nýta sér þessi undantekningarákvæði skulu þegar í stað gera lyfjayfirvöldum þess lands sem veitti markaðsleyfið kunnugt um slíkar óskir, eða Lyfjastofnun Evrópu ef um er að ræða lyf með miðlægt markaðsleyfi. Upplýsingar þar um skulu sendar sem fyrst og hafa borist eigi síðar en 29. mars 2019. Í tilkynningu markaðsleyfishafa skal gerð grein fyrir eftirfarandi:


  • Hver það er sem sér um lokasamþykki framleiðslulotu
  • Tilgreina þann ábyrgðarhafa á EES svæðinu sem hefur yfirumsjón og er ábyrgur fyrir gæðarannsóknastaðnum í Bretlandi
  • Leggja fram staðfesta tímaáætlun um flutning gæðarannsókna frá Bretlandi, sem þarf að eiga sér stað eigi síðar en í lok árs 2019
  • Tilgreina tímabil og framleiðslulotur (pakkningar og magn) sem óskað er eftir undanþágu fyrir, og skal ekki vera umfram það sem nauðsyn krefur
  • Skuldbinding um að leggja fram niðurstöður gæðarannsókna á framleiðslulotum frá viðkomandi starfsstöðvum í Bretlandi
  • Skila sýnishornum af framleiðslulotum sem undirgangast gæðaeftirlit ásamt niðurstöðum gæðaeftirlits til framleiðanda lokasamþykktar á EES svæðinu, og skal það gert í tæka tíð svo yfirfara megi niðurstöður

Lyfjayfirvöld þess lands sem veitti markaðsleyfið, eða EMA eftir atvikum, skulu leggja mat á slíkar undanþágur og veita veita þær að öllum skilyrðum uppfylltum. Afrit af leyfisbréfinu skal markaðsleyfishafi senda til yfirvalda þess lands sem veitti framleiðsluleyfi fyrir starfsemi framleiðandans sem annast lokasamþykki. Þar með getur ábyrgðarhefi veittt heimild til að markaðssetja framleiðsluloturnar á EES svæðinu.

Þau fyrirtæki á Íslandi sem eru í þeirri stöðu að ná ekki að flytja prófunarstað frá Bretlandi eru hvött til að hafa samband við Lyfjastofnun sem fyrst (á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun) og upplýsa um þau atriði sem um er getið í fréttatilkynningunni.

Ef mildari útgáfan af Brexit verður raunin

Í því tilviki að samþykktur verði samningur milli Breta og ESB sem gerir ráð fyrir aðlögunartíma munu markaðsleyfishafar hafa svigrúm til að halda gæðaeftirliti áfram í Bretlandi til loka þess tíma, og þarf þá ekki að koma til undanþáguleyfis.


Umsóknareyðublað

Listi yfir tengiliði


Sjá nánar í fréttatilkynningu Framkvæmdastjórnar ESB


Til baka Senda grein