Lyfjastofnun og Landspítalinn hafa hafið samstarf til að vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir lyfja. Markmið samstarfsins er að fá betri yfirsýn yfir fjölda og alvarleika aukaverkana á Íslandi í því skyni að auka öryggi lyfja. Samstarfið miðar að því að fjölga aukaverkanatilkynningum lyfja sem eru merkt svörtum þríhyrningi en einnig alvarlegum aukaverkunum. Til alvarlegra aukaverkana teljast þær sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar eða lengingar á sjúkrahúsvist, fötlunar eða fæðingargalla, lífshættulegs ástands, eða dauða.
Tilkynna á um allar aukaverkanir lyfja sem eru merkt svörtum þríhyrningi
Vert er að vekja athygli á því að þegar ný lyf koma á markað hafa þau aðeins verið rannsökuð í afmörkuðum sjúklingahópi. Reynslan af þeim er því takmörkuð og rík ástæða til að fylgjast sérstaklega með þeim. Tilkynna skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er að tengist notkun lyfsins. Tekið er fram í fylgiseðli og samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) þegar lyf eru undir sérstöku eftirliti. Þessi lyf eru auðkennd með svörtum þríhyrningi ▼
Fjöldi tilkynntra alvarlegra aukaverkana aðeins fjórðungur af því sem gerist á Norðurlöndum
Á Íslandi skortir upplýsingar um heildarfjölda aukaverkana og hvað þær kosta samfélagið. Fjöldi tilkynntra aukaverkana af alvarlegum toga hér á landi er aðeins um fjórðungur af því sem gerist annars staðar á Norðurlöndum. Lyfjanotkun er þó síst minni og líklegt að það skorti upp á að aukaverkanir séu tilkynntar á Íslandi.
Hugsanlegt að íslenskir heilbrigðisstarfsmenn séu síður meðvitaðir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir samkvæmt grein í Læknablaðinu
Í júlí á þessu ári birtist grein í Læknablaðinu þar sem fjallað er um fjölda og eðli aukaverkanatilkynninga á Íslandi í samanburði við það sem gerðist í nágrannalöndunum á árunum 2013 - 2016. Höfundar greinarinnar telja hugsanlegt að íslenskir heilbrigðisstarfsmenn séu síður meðvitaðir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir en kollegar þeirra erlendis, eða að skráning einfaldlega gleymist. Efla þurfi fræðslu til heilbrigðisstarfsmanna og almennings um mikilvægi tilkynninga.
Hvað á að tilkynna?
- Aukaverkanir, eða grun um aukaverkanir, sem gerast á Íslandi
- Lyf merkt svörtum þríhyrningi ▼
- Aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, eitrunar, ofskömmtunar, misnotkunar, verkunarleysis eða notkunar án samþykktrar breytingar.
Auðvelt fyrir heilbrigðisstarfsfólk að tilkynna aukaverkun lyfs
Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til þess að senda án tafar upplýsingar um aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar. Einnig er nóg að grunur sé um aukaverkun. Hægt er að tilkynna beint á vef Lyfjastofnunar, senda erindi á [email protected] eða í gegnum Heilsugátt. Einnig má tilkynna til Miðstöðvar lyfjaupplýsinga á Landspítala í síma 825 3525.
Hvað verður um aukaverkanatilkynningarnar?
Upplýsingar um aukaverkanir berast héðan í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu annars vegar (EudraVigilance), og WHO hins vegar.
Aukaverkanir lyfja eru tilgreindar í fylgiseðli lyfja og í samantekt á eiginleikum lyfja. Þessar upplýsingar eru uppfærðar reglulega m.a. út frá upplýsingum í gagnagrunnum Lyfjastofnunar Evrópu og WHO. Þetta eru mikilvæg hjálpartæki til að meta öryggi lyfja og Ísland þarf að leggja sitt af mörkum í hinni alþjóðlegu upplýsingasöfnun sem nefnist lyfjagát.
Gagnagrunnur Lyfjastofnunar Evrópu er öllum opinn og þar er hægt að leita eftir aukaverkunum lyfja.