Læknir sem ávísar lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi, tekur skv.
núgildandi lyfjalögum nr. 93/1994 á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi og
ber að sýna sérlega aðgát hvað varðar gæði, eiturefnafræði, lyfjafræði, klínísk
áhrif og aukaverkanir lyfsins auk þess sem hann tekur á sig sérstaka ábyrgð
gagnvart sjúklingi hvað varðar upplýsingagjöf um notkun lyfsins t.d
milliverkanir og aukaverkanir. Um þessi lyf gildir einnig að öryggisefni fyrir
viðkomandi lyf, s.s. sjúklingakort og sérstakir bæklingar fyrir
sjúklinga/heilbrigðisstarfsfólk, hefur ekki verið gefið út á Íslandi.
Sérstök athygli er vakin á því að læknir sem ávísar lyfi
sem útvegað er vegna tímabundins skorts á markaðssettu lyfi tekur einungis á
sig ábyrgð gagnvart sjúklingi hvað varðar upplýsingagjöf um notkun lyfsins,
t.d. milliverkanir og aukaverkanir. Lyfjastofnun
vinnur að uppfærslu eyðublaða í rafræna undanþágukerfinu til samræmis við
ofangreint í samstarfi við Miðstöð rafrænnar sjúkraskrár og Embætti
landlæknis en gera má ráð fyrir að þær breytingar taki einhvern tíma.
Einnig er athygli vakin á að samkvæmt frumvarpi til nýrra lyfjalaga sem
heilbrigðisráðuneytið birti í Samráðsgátt stjórnvalda þann 10. maí sl. er
ekki gert ráð fyrir að læknar beri slíka ábyrgð. Gert er ráð fyrir að
umsækjandi beri ábyrgð á að upplýsa sjúkling eða umráðamann dýrs um að lyfið
sem ávísað er hafi ekki íslenskt markaðsleyfi ásamt því að gera grein fyrir mögulegum
aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun
lyfsins.
Hafi lyfið ekki markaðsleyfi í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu
ber læknir, tannlæknir eða dýralæknir þó alfarið ábyrgð á ávísun lyfsins sem um
ræðir sbr. 12. gr. frumvarpsins. Í greinargerð með frumvarpinu segir að krafa
sem núgildandi lyfjalög gera um ábyrgð læknis, tannlæknis eða dýralæknis þyki
ekki sanngjörn og að lagt sé til að ábyrgðin feli í sér skyldu að upplýsa
væntanlegan notanda lyfsins um að lyfið hafi ekki markaðsleyfi hér á landi
ásamt því að gera viðkomandi grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum
upplýsingum sem kunna að vera sjúklingi nauðsynlegar til töku lyfsins. Samkvæmt
þessu ber læknir t.d. ekki ábyrgð á eiginlegri verkun lyfsins líkt og leiða má
líkur að því að hann geri samkvæmt núgildandi ákvæði 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga.
Frumvarpið má finna í Samráðsgátt stjórnvalda.