Lyfjastofnun annast framkvæmd laga og reglugerða um lækningatæki. Þetta er málaflokkur sem áður var á forræði landlæknis. Ráðherra fer með yfirstjórn málaflokksins.
Eftirlitshlutverk
Meðal verkefna Lyfjastofnunar í málaflokknum er að hafa eftirlit með því að lækningatæki virki sem skyldi. Til að svo megi verða er nauðsynlegt að þeir sem nota tækin, t.d. heilbrigðisstarfsmenn, og þeir sem tækin verka á, sjúklingar, tilkynni um atvik ef eitthvað ber út af; í sumum tilvikum getur notandi og sjúklingur verið sami einstaklingurinn. Í lögum um lækningatæki er ákvæði þess efnis að Lyfjastofnun skuli taka á móti og skrá tilkynningar um atvik og galla lækningatækja, miðla þeim upplýsingum eins og við á, og bregðast við ef þörf krefur.
Tilkynnt um atvik
Allir þeir sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki, og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni, skulu tilkynna Lyfjastofnun um slíkt. Skilvirkast er að tilkynna atvik vegna lækningatækis í gegnum gátt á Mínum síðum, en einnig er hægt að nálgast vefeyðublöð á vefsíðunni.
Atvik skráð og tilkynnt
Þegar Lyfjastofnun berast tilkynningar um atvik vegna lækningatækja, hvort heldur er frá framleiðendum, dreifingaraðilum, heilbrigðisstarfsmönnum, notendum eða sjúklingum, er atvikið skráð og metið eftir því sem við á. Komi í ljós að tæki er ekki í samræmi við kröfur laga um lækningatæki, og/eða Lyfjastofnun telur að af tækinu stafi alvarleg hætta við notkun, getur stofnunin gripið til aðgerða, t.d. með því að afturkalla eða innkalla tækið sem um ræðir, eins og lög gera ráð fyrir.
Lyfjastofnun er í samstarfi við önnur evrópsk yfirvöld á sviði markaðseftirlits lækningatækja, og þegar við á, aðili að samhæfðum aðgerðum eftirlits.
Frétt almenns eðlis um lækningatæki
Af vef Lyfjastofnunar - hvers kyns upplýsingar um lækningatæki.