Áminning til markaðsleyfishafa um að nota rétta leið við sendingu samantektarskýrsla um öryggi lyfs (PSUR)

Lyfjastofnun, eins og aðrar lyfjastofnanir Evrópu, tekur einungis á móti PSUR sem berast í gegnum PSUR Repository

Minnt er á að PSUR þarf að senda í gegnum þar til gerða gátt (PSUR Repository) til að tryggja rétta og tímanlega yfirferð á öryggisskýrslunum.

Frá því í júní 2016 hefur markaðsleyfishöfum verið skylt að nota þessa leið til að senda yfirvöldum samantektarskýrslur um öryggi lyfs en enn ber á því að skýrslurnar berist eftir öðrum leiðum.

Hægt er að nálgast leiðbeiningar um allt sem viðkemur PSUR á vef EMA.

Síðast uppfært: 13. september 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat