Markaðsleyfishafi lyfsins (Novartis) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um uppfærslu á leiðbeiningum á notkun á lyfinu Beovu (brolucizumab).
Samantekt bréfsins er sem hér segir:
- Bólga inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum, getur myndast eftir fyrstu inndælingu í glerhlaup með Beovu og hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur.
Þessar aukaverkanir komu oftar fyrir í upphafi meðferðar. - Bólga inni í auga sást oftar hjá sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn brolucizumabi meðan á meðferðinni stóð. Bólga í sjónuæðum og/eða stífla í sjónuæðum eru ónæmismiðlaðar aukaverkanir.
- Hjá sjúklingum sem fá bólgu inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum, skal hætta meðferð með Beovu og meðhöndla aukaverkanirnar strax.
- Tími milli viðhaldsskammta af Beovu (eftir fyrstu 3 skammtana) á ekki að vera styttri en 8 vikur. Þetta byggist á niðurstöðum úr MERLIN rannsókninni (sjá nánar í kaflanum „Forsaga" í DHPC bréfinu).
- Sjúklingar með sögu um bólgu inni í auga og/eða stíflu í sjónuæðum árið fyrir meðferð með Beovu eru í hættu á að fá bólgu í sjónuæðar og/eða stíflu í sjónuæðar svo hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
- Konur eru í meiri áhættu en karlar. Hærri tíðni sást einnig hjá japönskum sjúklingum.
- Upplýsa skal sjúklinga um hvernig hægt er að greina snemmkomin teikn og einkenni bólgu inni í auga, bólgu í sjónuæðum og stíflu í sjónuæðum og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef grunur vaknar um þessar aukaverkanir.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Beovu í sérlyfjaskrá.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist Beovu til Lyfjastofnunar.