Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Beovu

Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka þekkta hættu á bólgu inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum

Markaðsleyfishafi lyfsins (Novartis) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um uppfærslu á leiðbeiningum á notkun á lyfinu Beovu (brolucizumab).

Samantekt bréfsins er sem hér segir:

  • Bólga inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum, getur myndast eftir fyrstu inndælingu í glerhlaup með Beovu og hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur.
    Þessar aukaverkanir komu oftar fyrir í upphafi meðferðar.
  • Bólga inni í auga sást oftar hjá sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn brolucizumabi meðan á meðferðinni stóð. Bólga í sjónuæðum og/eða stífla í sjónuæðum eru ónæmismiðlaðar aukaverkanir.
  • Hjá sjúklingum sem fá bólgu inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum, skal hætta meðferð með Beovu og meðhöndla aukaverkanirnar strax.
  • Tími milli viðhaldsskammta af Beovu (eftir fyrstu 3 skammtana) á ekki að vera styttri en 8 vikur. Þetta byggist á niðurstöðum úr MERLIN rannsókninni (sjá nánar í kaflanum „Forsaga" í DHPC bréfinu).
  • Sjúklingar með sögu um bólgu inni í auga og/eða stíflu í sjónuæðum árið fyrir meðferð með Beovu eru í hættu á að fá bólgu í sjónuæðar og/eða stíflu í sjónuæðar svo hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
  • Konur eru í meiri áhættu en karlar. Hærri tíðni sást einnig hjá japönskum sjúklingum.
  • Upplýsa skal sjúklinga um hvernig hægt er að greina snemmkomin teikn og einkenni bólgu inni í auga, bólgu í sjónuæðum og stíflu í sjónuæðum og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef grunur vaknar um þessar aukaverkanir.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Beovu í sérlyfjaskrá.

Tilkynning aukaverkana

Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist Beovu til Lyfjastofnunar.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat