Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill markaðsleyfishafi lyfsins Cystagon koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri.
- Tilkynnt hefur verið um átta tilfelli sjúkrahúsinnlagnar vegna verulegra einkenna í meltingarvegi, þar sem greint var frá óhóflegri ólykt af Cystagon-hylkjum í tengslum við lotu af Cystagon (lota nr. T2208).
- Sem varúðarráðstöfun hefur RECORDATI RARE DISEASES innkallað viðkomandi lotu (nr. T2208) sem hefur hingað til verið dreift innan eins aðildarríkis ESB (Ítalíu).
- Aðrar tilkynningar varðandi óhóflega ólykt og brotin hylki, hafa borist fyrir aðrar lotur af Cystagon (lotur nr. T2207 og T2209), þar af aðeins ein tilkynning um meltingarfærakvilla sem ekki var alvarleg (lota nr. T2207).
- Rannsóknir sem gerðar hafa verið hingað til á lotum sem þetta varðar (lotur nr. T2207, T2208, T2209, T2210 og T2211) leiddu ekki í ljós galla. Hins vegar leikur grunur á að samsetning þurrkhylkisins hafi breyst.
- Til að leiðrétta þetta leggur RECORDATI RARE DISEASES til að taka aftur upp upprunalega hönnun ílátsins, þar sem finna má hylki sem inniheldur bæði þurrkefni og svart, virkjað kolefni.
- Til að koma í veg fyrir hugsanlegan skort verður lotum af Cystagon sem framleiddar eru með efni frá öðrum birgja dreift. Þessar lotur eru sem stendur í dreifingu í Evrópulöndum án þess að svipaðar kvartanir hafi borist.
- Búist er við lotum með fyrri hönnun hylkja (sem innihalda bæði þurrkefni og svart, virkjað kolefni) í apríl 2023.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um lyfið Cystagon í sérlyfjaskrá.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
