Markaðsleyfishafi lyfsins Gideon Richter hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um endurskoðun á ávinningi og áhættu af notkun úlipristal asetats 5 mg og tímabundnar aðgerðir sem gripið hefur verið til þangað til endurskoðuninni er lokið.
Ástæða endurskoðunar kemur í kjölfar nýrrar tilvikaskýrslu um alvarlegan lifrarskaða sem leiddi til lifrarígræðslu hjá sjúklingi sem fékk meðferð með Esmya 5 mg.
Þessar aðgerðir eru eftirfarandi:
- Esmya 5 mg er tekið af markaði tímabundið meðan endurskoðunin fer fram.
- Ekki á að hefja meðferð með Esmya 5 mg hjá nýjum sjúklingum.
- Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með Esmya 5 mg.
- Fylgjast á með lifrarstarfsemi innan 2-4 vikna frá stöðvun meðferðar.
- Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um teikn og einkenni lifrarskaða (eins og ógleði, uppköst, verk ofarlega hægra megin í kvið, lystarleysi, þróttleysi og gulu) sem gætu komið fram þegar meðferð hefur verið hætt.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Esmya í sérlyfjaskrá.