Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill markaðsleyfishafi Simponi koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
- Tilkynnt hefur verið um stunguslys, bognar eða sveigðar nálar og mistök við virkjun Simponi SmartJect áfyllta lyfjapennans.
- Notkunarleiðbeiningarnar hafa þess vegna verið endurskoðaðar og eru á þessa leið:
o Ef hettan á áfyllta lyfjapennanum hefur verið fjarlægð á ekki að setja hana aftur á, til þess að koma í veg fyrir að nálin bogni.
o Inndælingu á eingöngu að gefa í læri eða kvið.
o Báðar hendur eru notaðar við inndælinguna (áfyllta lyfjapennanum er haldið í annarri og þrýst er á bláa hnappinn með hinni til að hefja inndælingu).
o Ekki á að klípa húðina þegar lyfjapenninn er látinn nema við húðina þegar inndæling er gefin. - Lyfjapennanum á að þrýsta að húðinni þangað til græna öryggishlífin rennur alveg inn í glæru hlífina ÁÐUR EN þrýst er á bláa hnappinn. Aðeins breiðari hluti grænu öryggishlífarinnar er áfram fyrir utan glæru hlífina.
- Öllum sjúklingum/umönnunaraðilum á að leiðbeina um rétta notkun lyfjapennans í samræmi við endurskoðaðar notkunarleiðbeiningar, einnig þeim sem hafa áður fengið þjálfun í notkun SmartJect áfyllts lyfjapenna.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna
